Beneficios para la salud de la fibra
26 de septiembre de 2017 actualizado por: Warren Bishop
Beneficios para la salud y tolerancia de los suplementos de fibra dietética en niños
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con fibra proporcionará diferencias medibles en los índices de salud de los niños (menos quejas de dolor abdominal y estreñimiento, índice de masa corporal más bajo) en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo propone suplementar a los niños con fibra o placebo durante cuatro meses.
Los niños en la escuela primaria, de 5 a 12 años, serán asignados al azar para recibir barras suplementadas con fibra frente a barras de bocadillos bajas en fibra (placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Niños de 5 a 12 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia/intolerancia a los componentes de las barras de refrigerio (p. enfermedad celíaca)
- Antecedentes de enfermedad de Hisrchsprungs, cirugía abdominal de intestino o colon
- Incapaz de tomar una barra de fibra por vía oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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|
Experimental: Fibra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 4 meses
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La frecuencia de las heces semanales se comparará entre el inicio y el final del estudio en cada grupo
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4 meses
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La consistencia de las heces (utilizando la escala de Bristol) se comparará entre el inicio y el final del estudio en cada grupo
|
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El peso se medirá y comparará entre el inicio y el final del estudio en cada grupo
|
4 meses
|
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La puntuación de la Encuesta de calidad de vida pediátrica (PedsQL) se comparará entre el inicio y el final del estudio en cada grupo
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201202731
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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