A rost egészségügyi előnyei
2017. szeptember 26. frissítette: Warren Bishop
Az étrend-kiegészítők egészségügyi előnyei és toleranciája gyermekeknél
A kutatók azt feltételezik, hogy a rostpótlás mérhető különbségeket biztosít a gyermekek egészségi mutatóiban (kevesebb hasi fájdalom és székrekedés, alacsonyabb testtömeg-index) a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív tanulmány azt javasolja, hogy a gyermekeket négy hónapig rostokkal vagy placebóval egészítsék ki.
Az 5-12 éves általános iskolás gyerekeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy rosttartalmú szeleteket kapjanak, szemben az alacsony rosttartalmú snackszeletekkel (placebo).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-12 év közötti gyermekek
Kizárási kritériumok:
- A snackszeletek összetevőivel szembeni allergia/intolerancia anamnézisében (pl. coeliakia)
- Hisrchsprungs-betegség anamnézisében, hasi műtét a bélben vagy a vastagbélben
- Nem tud szájon át venni egy rostrudat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Rost
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: 4 hónap
|
A heti széklet gyakoriságát minden csoportban összehasonlítják az alapvonal és a vizsgálat végén
|
4 hónap
|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: 4 hónap
|
A széklet konzisztenciáját (a Bristol-skála használatával) minden csoportban összehasonlítják az alapvonal és a vizsgálat vége között
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 4 hónap
|
Minden csoportban megmérik a súlyt, és összehasonlítják az alapvonal és a vizsgálat vége között
|
4 hónap
|
|
Az életminőségi pontszám változása
Időkeret: 4 hónap
|
A gyermekgyógyászati életminőség-felmérés (PedsQL) pontszámát minden csoportban összehasonlítják az alapvonal és a vizsgálat vége között
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201202731
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .