Hälsofördelar med fiber
26 september 2017 uppdaterad av: Warren Bishop
Hälsofördelar och tolerans av kostfibertillskott hos barn
Utredarna antar att fibertillskott kommer att ge mätbara skillnader i index för barns hälsa (färre besvär av buksmärtor och förstoppning, lägre kroppsmassaindex) jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie föreslår att barn kompletteras med fiber eller placebo under fyra månader.
Barn i grundskolan, i åldrarna 5-12, kommer att randomiseras till att få fiberkompletterade barer jämfört med lågfibersnackbarer (placebo).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Barn mellan 5-12 år
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi/intolerans mot komponenter i snacksbarerna (t.ex. celiaki)
- Historik av Hisrchsprungs sjukdom, bukkirurgi till tarm eller kolon
- Kan inte ta en fiberbar genom munnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Fiber
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avföringsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Frekvensen av avföring per vecka kommer att jämföras mellan baslinje och studieslut i varje grupp
|
4 månader
|
|
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: 4 månader
|
Avföringskonsistens (med hjälp av Bristol-skalan) kommer att jämföras mellan baslinje och studieslut i varje grupp
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 4 månader
|
Vikt kommer att mätas och jämföras mellan baslinje och studieslut i varje grupp
|
4 månader
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: 4 månader
|
Pediatric Quality of Life Survey (PedsQL) poäng kommer att jämföras mellan baslinje och studieslut i varje grupp
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201202731
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .