小児アトピー性皮膚炎患者に対する WAL 801 CL ドライシロップ
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
小児アトピー性皮膚炎患者を対象としたWAL 801 CLドライシロップの非盲検第III相試験
小児アトピー性皮膚炎治療におけるWAL 801 CL（塩酸エピナスチン）ドライシロップの安全性と有効性を評価し、血漿薬物濃度を測定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に含めるためには、被験者は以下の基準を満たし、掻痒症の観察に適した小児アトピー性皮膚炎患者でなければなりません。 アトピー性皮膚炎の診断は、日本皮膚科学会が発行する「アトピー性皮膚炎の定義と診断基準」に基づいて行われます。
- 15歳以下
- 体重14kg以上
- 外来患者
- インフォームドコンセントが得られた時点で、患者は「非常に強力」または低グレードの外用ステロイド製剤による治療を1週間以上受けている
- 投与開始時のそう痒度「2」以上
除外基準:
- -治験薬の初回投与前4週間以内に、徐放性副腎皮質刺激ホルモン（ケナコルト®A、デポメドロール®など）、メトトレキサート経口剤、またはシクロスポリン経口剤を使用している。
- -治験薬の初回投与前2週間以内にステロイドの経口摂取、吸入、注射を行った患者
- 治験薬初回投与前2週間以内に、顔面及び頭皮以外の部位にステロイド外用剤を「最強」で使用している場合
- 光線療法を受けている
- 特定の減感作療法または調節療法を受けている
- ステロイド外用剤による接触皮膚炎の既往歴がある
- 細菌、真菌、ウイルスによる感染性皮膚疾患のステロイド外用剤による増悪の可能性
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、または心臓の疾患、またはその他の合併症: したがって、患者はこの研究に含めるには不適格であるとの判断。 患者がMHW（厚生省）の副作用重症度分類基準でグレード2以上に該当する場合、患者は研究から除外されなければなりません。
- 何らかの薬物に対するアレルギーの過去の病歴
- 他の臨床研究への参加、または患者が本研究への参加に同意した日から6か月以内の他の臨床研究への参加歴
- 患者がこの研究に参加するのに不適格であるとの治験責任医師または治験責任医師の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WAL 801 CL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の全体的な発生率
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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臨床検査値（血液検査、血液生化学検査、尿検査）における異常変化の発生
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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ベースライン、4、8、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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かゆみの程度
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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発疹の程度
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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かゆみアンケートから得られたそう痒スコア
時間枠：4、8、12週目
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4、8、12週目
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患者または親の掻痒症に対する印象
時間枠：12週目
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12週目
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エピナスチン塩酸塩の血漿中濃度
時間枠：投与前および投与後6、12、18、24、30、36時間
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投与前および投与後6、12、18、24、30、36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2002年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。