Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suchý sirup WAL 801 CL u dětských pacientů s atopickou dermatitidou

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze III se suchým sirupem WAL 801 CL u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

Byla hodnocena bezpečnost a účinnost suchého sirupu WAL 801 CL (epinastin hydrochlorid) při léčbě atopické dermatitidy u dětí a byly měřeny plazmatické koncentrace léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie musí být jedinci pediatričtí pacienti s atopickou dermatitidou, kteří splňují následující kritéria, a jsou tedy vhodní pro pozorování pruritu. Diagnostika atopické dermatitidy bude prováděna v souladu s "Definicí a diagnostickými kritérii atopické dermatitidy", vydanými Japonskou dermatologickou asociací.

  • 15 let nebo mladší
  • Tělesná hmotnost 14 kg nebo více
  • Ambulantní pacienti
  • V době získání informovaného souhlasu pacient podstupoval léčbu „velmi silným“ nebo externím steroidním přípravkem nižšího stupně po dobu >= 1 týdne
  • Pruritus se stupněm "2" nebo vyšším na začátku podávání

Kritéria vyloučení:

  • Použití adrenokortikotropního hormonu s prodlouženým uvolňováním (Kenacort® A, Depo-medrol® atd.), perorálního přípravku metotrexátu nebo perorálního přípravku cyklosporinu během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  • Perorální příjem, inhalace a injekce jakéhokoli steroidu během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  • Použití jakéhokoli externího steroidního přípravku v „Nejsilnější“ na jakákoli místa kromě obličeje nebo pokožky hlavy během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  • Absolvování fototerapie
  • Absolvování specifické desenzibilizační terapie nebo modulační terapie
  • Kontaktní dermatitida způsobená zevním přípravkem steroidů v anamnéze
  • Možnost exacerbace infekčního kožního onemocnění způsobeného bakteriemi, houbami nebo viry externím steroidním přípravkem
  • Klinicky významné onemocnění jater, ledvin nebo srdce nebo jiné komplikace: proto bylo rozhodnuto, že pacient není způsobilý pro zařazení do této studie. Pacienti musí být ze studie vyloučeni, pokud pacienti spadají pod stupeň 2 nebo vyšší podle MHW (Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče) Kritéria klasifikace závažnosti nežádoucích účinků
  • Minulá historie alergie na jakýkoli lék
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo historie účasti v jakékoli jiné klinické studii během 6 měsíců před datem, kdy pacient dal souhlas k účasti v této studii
  • Úsudek hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího, že pacient není způsobilý pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WAL 801 CL
Lék: WAL 801 CL suchý sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Výskyt abnormálních změn v laboratorních měřeních (hematologické testy, biochemické krevní testy a rozbor moči)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň svědění
Časové okno: v týdnech 4, 8 a 12
v týdnech 4, 8 a 12
Stupeň vyrážky
Časové okno: v týdnech 4, 8 a 12
v týdnech 4, 8 a 12
Skóre svědění získané pomocí dotazníku o svědění
Časové okno: v týdnech 4, 8 a 12
v týdnech 4, 8 a 12
Dojem na pruritus pacienta nebo rodiče
Časové okno: týden 12
týden 12
Plazmatická koncentrace epinastin-hydrochloridu
Časové okno: před dávkou a 6, 12, 18, 24, 30, 36 hodin po dávce
před dávkou a 6, 12, 18, 24, 30, 36 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262.260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na WAL 801 CL suchý sirup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit