Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WAL 801 CL száraz szirup gyermekkori atópiás dermatitisz betegeknél

2014. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázis III. nyílt jelölésű vizsgálat a WAL 801 CL száraz szirupról gyermekkori atópiás dermatitisz betegeknél

Értékelték a WAL 801 CL (epinasztin-hidroklorid) száraz szirup biztonságosságát és hatásosságát az atópiás dermatitisz gyermekeknél történő kezelésében, és mérték a plazma gyógyszerkoncentrációit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való bevonáshoz az alanyoknak olyan gyermekkori atópiás dermatitiszes betegeknek kell lenniük, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, és így alkalmasak a viszketés megfigyelésére. Az atópiás dermatitisz diagnosztizálása a Japán Bőrgyógyászati ​​Szövetség által kiadott „Az atópiás dermatitisz meghatározása és diagnosztikai kritériumai” szerint történik.

  • 15 éves vagy fiatalabb
  • Testtömeg 14 kg vagy több
  • Járóbetegek
  • A beteg "nagyon erős" vagy gyengébb minőségű külső szteroid készítménnyel kezelt több mint 1 hete a beleegyezés megszerzésekor
  • "2" vagy magasabb fokozatú viszketés az alkalmazás kezdetén

Kizárási kritériumok:

  • Elnyújtott felszabadulású adrenokortikotrop hormon (Kenacort® A, Depo-medrol® stb.), orális metotrexát készítmény vagy ciklosporin orális készítmény alkalmazása a vizsgálati készítmény kezdeti beadása előtt 4 héten belül
  • Bármely szteroid szájon át történő bevétele, belélegzése és injekciója a vizsgálati készítmény kezdeti alkalmazása előtt 2 héten belül
  • Bármilyen külső szteroid készítmény használata a "legerősebb" helyen az arcon vagy a fejbőrön kívül a vizsgálati készítmény első beadása előtt 2 héten belül
  • Fényterápia alatt
  • Speciális deszenzitizáló terápia vagy modulációs terápia alatt áll
  • Külső szteroid készítmény által okozott kontakt dermatitis a múltban
  • A baktériumok, gombák vagy vírusok által okozott fertőző bőrbetegségek külső szteroid készítmény általi súlyosbodása
  • Klinikailag jelentős máj-, vese- vagy szívbetegség vagy egyéb szövődmények: ezért annak megítélése, hogy a beteg nem volt alkalmas ebbe a vizsgálatba. A betegeket ki kell zárni a vizsgálatból, ha a betegek az MHW (Egészségügyi és Jóléti Minisztérium) mellékhatás súlyossági besorolási kritériumai szerint 2. vagy annál magasabb fokozatba estek.
  • A múltban előfordult allergia bármely gyógyszerre
  • Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel története 6 hónappal azt a dátumot megelőzően, amikor a beteg beleegyezett a vizsgálatba
  • A vizsgálatvezető vagy a vizsgáló azon döntése, hogy a beteg nem jogosult ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WAL 801 CL
Drog: WAL 801 CL száraz szirup

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események általános előfordulása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Rendellenes elváltozások a laboratóriumi mérésekben (hematológiai vizsgálatok, vérbiokémiai vizsgálatok és vizeletvizsgálat)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8. és 12. hét
Alapállapot, 4., 8. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A viszketés mértéke
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
A kiütés mértéke
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
A viszketési kérdőív segítségével kapott viszketési pontszám
Időkeret: a 4., 8. és 12. héten
a 4., 8. és 12. héten
A páciens vagy a szülő viszketésének benyomása
Időkeret: hét 12
hét 12
Az epinasztin-hidroklorid plazmakoncentrációja
Időkeret: az adagolás előtt és 6, 12, 18, 24, 30, 36 órával az adagolás után
az adagolás előtt és 6, 12, 18, 24, 30, 36 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 262.260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a WAL 801 CL száraz szirup

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel