WAL 801 CL Jarabe seco en pacientes con dermatitis atópica pediátrica
11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio abierto de fase III de jarabe seco WAL 801 CL en pacientes con dermatitis atópica pediátrica
Se evaluó la seguridad y eficacia de WAL 801 CL (clorhidrato de epinastina) Jarabe seco en el tratamiento de la dermatitis atópica en niños y se midieron las concentraciones plasmáticas del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en este estudio, los sujetos deben ser pacientes pediátricos con dermatitis atópica que cumplan con los siguientes criterios y, por lo tanto, sean apropiados para la observación de prurito. El diagnóstico de la dermatitis atópica se realizará de acuerdo con la "Definición y criterios de diagnóstico de la dermatitis atópica", emitida por la Asociación Dermatológica Japonesa.
- 15 años de edad o menos
- Peso corporal de 14 kg o más
- Pacientes ambulatorios
- El paciente ha estado en tratamiento con una preparación de esteroides externos "muy fuerte" o de grado inferior durante >= 1 semana en el momento en que se obtiene el consentimiento informado.
- Prurito con grado "2" o superior al momento de inicio de la administración
Criterio de exclusión:
- Uso de hormona adrenocorticotrópica de liberación sostenida (Kenacort® A, Depo-medrol®, etc.), preparación oral de metotrexato o preparación oral de ciclosporina, dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial del producto en investigación
- Ingesta oral, inhalación e inyección de cualquier esteroide dentro de las 2 semanas anteriores a la administración inicial del producto en investigación
- Uso de cualquier preparación externa de esteroides en "Strongest" en cualquier sitio que no sea la cara o el cuero cabelludo dentro de las 2 semanas anteriores a la administración inicial del producto en investigación
- Someterse a fototerapia
- Someterse a terapia específica de desensibilización o terapia de modulación
- Antecedentes de dermatitis de contacto causada por preparación externa de esteroides
- Posibilidad de exacerbación por una preparación externa de esteroides de enfermedades infecciosas de la piel causadas por bacterias, hongos o virus
- Enfermedad hepática, renal o cardíaca clínicamente significativa u otras complicaciones: por lo tanto, la decisión de que el paciente no era elegible para su inclusión en este estudio. Los pacientes deben ser excluidos del estudio si los pacientes caen en el Grado 2 o más, en los Criterios de Clasificación de Severidad de Reacciones Adversas del MHW (Ministerio de Salud y Bienestar).
- Antecedentes de alergia a algún fármaco
- Participación en cualquier otro estudio clínico, o antecedentes de participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores a la fecha en que el paciente dio su consentimiento para participar en este estudio
- Sentencia del investigador principal o investigador de que el paciente no es elegible para su inclusión en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WAL 801 CL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia general de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Ocurrencia de cambios anormales en las mediciones de laboratorio (pruebas hematológicas, pruebas bioquímicas sanguíneas y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de prurito
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
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en las semanas 4, 8 y 12
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Grado de erupción
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
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en las semanas 4, 8 y 12
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Puntuación de prurito obtenida a través del cuestionario de prurito
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8 y 12
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en las semanas 4, 8 y 12
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Impresión en el prurito del paciente o de los padres
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Concentración plasmática de clorhidrato de epinastina
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 6, 12, 18, 24, 30, 36 horas después de la dosis
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antes de la dosis y 6, 12, 18, 24, 30, 36 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Epinastina
Otros números de identificación del estudio
- 262.260
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