WAL 801 CL Trockensirup bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Probanden pädiatrische atopische Dermatitis-Patienten sein, die die folgenden Kriterien erfüllen und daher für die Beobachtung von Pruritus geeignet sind. Die Diagnose einer atopischen Dermatitis erfolgt gemäß der „Definition und Diagnosekriterien der atopischen Dermatitis“, herausgegeben von der Japanese Dermatological Association.

• 15 Jahre oder jünger
• Körpergewicht von 14 kg oder mehr
• Ambulante Patienten
• Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung seit >= 1 Woche in Behandlung mit einem „sehr starken“ oder minderwertigen externen Steroidpräparat
• Pruritus mit der Stufe „2“ oder höher zu Beginn der Verabreichung

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von adrenocorticotropem Hormon mit verzögerter Freisetzung (Kenacort® A, Depo-medrol® usw.), oraler Zubereitung von Methotrexat oder oraler Zubereitung von Ciclosporin innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
• Orale Einnahme, Inhalation und Injektion eines beliebigen Steroids innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
• Verwendung eines externen Steroidpräparats in der Stärke „Stärkste“ an anderen Stellen als dem Gesicht oder der Kopfhaut innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
• Unterzieht sich einer Phototherapie
• Sich einer spezifischen Desensibilisierungstherapie oder Modulationstherapie unterziehen
• Vorgeschichte von Kontaktdermatitis, die durch externe Steroidpräparate verursacht wurde
• Möglichkeit einer Verschlimmerung einer durch Bakterien, Pilze oder Viren verursachten infektiösen Hauterkrankung durch ein externes Steroidpräparat
• Klinisch signifikante Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung oder andere Komplikationen: Daher wird der Patient als nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet beurteilt. Patienten müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie gemäß den Klassifizierungskriterien für den Schweregrad unerwünschter Reaktionen des MHW (Ministerium für Gesundheit und Soziales) unter Grad 2 oder höher fallen
• Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Medikament
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum, an dem der Patient seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben hat
• Beurteilung des Hauptprüfarztes oder Prüfarztes, dass der Patient für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet ist