Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WAL 801 CL tør sirup hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase III åbent-mærket undersøgelse af WAL 801 CL tør sirup hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

Sikkerheden og effekten af ​​WAL 801 CL (epinastinhydrochlorid) tør sirup til behandling af atopisk dermatitis hos børn blev evalueret, og plasmakoncentrationer af lægemiddel blev målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal forsøgspersonerne være pædiatriske patienter med atopisk dermatitis, der opfylder følgende kriterier og således være egnede til observation af kløe. Diagnose af atopisk dermatitis vil blive udført i overensstemmelse med "Definition og diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis", udstedt af den japanske dermatologiske forening.

  • 15 år eller yngre
  • Kropsvægt på 14 kg eller mere
  • Ambulante patienter
  • Patienten har været i behandling med et "meget stærkt" eller lavgradigt eksternt steroidpræparat i >= 1 uge på det tidspunkt, hvor informeret samtykke er opnået
  • Kløe med "2" eller højere karakter ved starttidspunktet for administration

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af adrenokortikotropisk hormon med langvarig frigivelse (Kenacort® A, Depo-medrol® osv.), oral tilberedning af methotrexat eller oral tilberedning af ciclosporin inden for 4 uger før indledende administration af forsøgsproduktet
  • Oral indtagelse, inhalation og injektion af ethvert steroid inden for 2 uger før indledende administration af forsøgsproduktet
  • Brug af ethvert eksternt steroidpræparat på "Stærkest" på andre steder end i ansigtet eller hovedbunden inden for 2 uger før den første administration af forsøgsproduktet
  • Gennemgår fototerapi
  • Undergår specifik desensibiliseringsterapi eller moduleringsterapi
  • Tidligere kontaktdermatitis forårsaget af eksternt steroidpræparat
  • Mulighed for forværring ved et eksternt steroidpræparat af infektiøs hudsygdom forårsaget af bakterier, svampe eller virus
  • Klinisk signifikant lever-, nyre- eller hjertesygdom eller andre komplikationer: derfor vurdering af, at patienten ikke var berettiget til inklusion i denne undersøgelse. Patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis patienterne faldt under grad 2 eller mere, i MHW (ministeriet for sundhed og velfærd) Bivirkningssværhedsklassifikationskriterier
  • Tidligere allergi over for ethvert lægemiddel
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, eller historie med deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før den dato, hvor patienten gav samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Principal investigator eller investigator vurderer, at patienten ikke er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WAL 801 CL
Medicin: WAL 801 CL tør sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Forekomst af unormale ændringer i laboratoriemålinger (hæmatologiske tests, biokemiske blodprøver og urinanalyse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af kløe
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
Grad af udslæt
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
Pruritus-score opnået gennem kløe-spørgeskemaet
Tidsramme: i uge 4, 8 og 12
i uge 4, 8 og 12
Indtryk af kløe hos patienten eller forælderen
Tidsramme: uge 12
uge 12
Plasmakoncentration af epinastinhydrochlorid
Tidsramme: før dosis og 6, 12, 18, 24, 30, 36 timer efter dosis
før dosis og 6, 12, 18, 24, 30, 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262.260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med WAL 801 CL tør sirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner