Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WAL 801 CL tørr sirup hos pediatriske atopisk dermatittpasienter

11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Fase III åpen merket studie av WAL 801 CL tørr sirup hos pediatriske atopisk dermatittpasienter

Sikkerheten og effekten av WAL 801 CL (epinastinhydroklorid) tørr sirup ved behandling av atopisk dermatitt hos barn ble evaluert og plasmakonsentrasjoner av legemidler ble målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inkludering i denne studien må forsøkspersonene være pediatriske atopisk dermatittpasienter som oppfyller følgende kriterier og dermed være egnet for observasjon av kløe. Diagnose av atopisk dermatitt vil bli utført i samsvar med "Definisjon og diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt", utstedt av den japanske dermatologiske foreningen.

  • 15 år eller yngre
  • Kroppsvekt på 14 kg eller mer
  • Polikliniske pasienter
  • Pasienten har vært under behandling med et "svært sterkt" eller lavgradig eksternt steroidpreparat i >= 1 uke på tidspunktet informert samtykke innhentes
  • Kløe med "2" eller høyere karakter ved starttidspunkt for administrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av adrenokortikotropisk hormon med forsinket frigjøring (Kenacort® A, Depo-medrol®, etc.), oral preparat av metotreksat, eller oral preparat av ciklosporin, innen 4 uker før initial administrering av undersøkelsesproduktet
  • Oralt inntak, inhalasjon og injeksjon av ethvert steroid innen 2 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Bruk av ethvert eksternt steroidpreparat på "Sterkest" på andre steder enn ansiktet eller hodebunnen innen 2 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Gjennomgår fototerapi
  • Gjennomgår spesifikk desensibiliseringsterapi eller modulasjonsterapi
  • Tidligere historie med kontaktdermatitt forårsaket av eksternt steroidpreparat
  • Mulighet for forverring av en ekstern steroidpreparat av smittsom hudsykdom forårsaket av bakterier, sopp eller virus
  • Klinisk signifikant lever-, nyre- eller hjertesykdom eller andre komplikasjoner: derfor vurdering av at pasienten ikke var kvalifisert for inkludering i denne studien. Pasienter må ekskluderes fra studien hvis pasientene falt under grad 2 eller mer, i MHW (helse- og velferdsdepartementet) Bivirkningsgradsklassifiseringskriterier
  • Tidligere historie med allergi mot et hvilket som helst stoff
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie, eller historie med deltagelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før datoen da pasienten ga samtykke til å delta i denne studien
  • Bedømmelse fra hovedetterforskeren eller etterforskeren om at pasienten ikke er kvalifisert for inkludering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WAL 801 CL
Legemiddel: WAL 801 CL tørr sirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Forekomst av unormale endringer i laboratoriemålinger (hematologiske tester, biokjemiske blodprøver og urinanalyse)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Baseline, uke 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av kløe
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
Grad av utslett
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
Pruritus-score oppnådd gjennom kløe-spørreskjemaet
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
Inntrykk av kløe hos pasienten eller forelderen
Tidsramme: uke 12
uke 12
Plasmakonsentrasjon av epinastinhydroklorid
Tidsramme: før dose og 6, 12, 18, 24, 30, 36 timer etter dose
før dose og 6, 12, 18, 24, 30, 36 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 262.260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere