Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WAL 801 CL kuivasiirappi lasten atooppisen ihottuman potilaille

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe III avoin tutkimus WAL 801 CL -kuivasiirappia atooppisen ihottuman lapsipotilailla

WAL 801 CL (epinastiinihydrokloridi) kuivasiirapin turvallisuus ja tehokkuus atooppisen ihottuman hoidossa lapsilla arvioitiin ja plasman lääkepitoisuudet mitattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen sisällytettävien koehenkilöiden on oltava lasten atooppisia ihottumia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit ja jotka ovat siten sopivia kutinan havainnointiin. Atooppisen dermatiitin diagnoosi suoritetaan Japanin ihotautiliiton julkaiseman "Atooppisen ihottuman määritelmän ja diagnostisten kriteerien" mukaisesti.

  • 15-vuotias tai nuorempi
  • Paino 14 kg tai enemmän
  • Avopotilaat
  • Potilas on ollut hoidossa "erittäin vahvalla" tai huonompilaatuisella ulkoisella steroidivalmisteella >= 1 viikon ajan, kun tietoinen suostumus on saatu
  • Kutina, jonka aste on "2" tai korkeampi antamisen aloitushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkävaikutteisen adrenokortikotrooppisen hormonin (Kenacort® A, Depo-medrol® jne.), oraalisen metotreksaattivalmisteen tai siklosporiinivalmisteen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
  • Minkä tahansa steroidin oraalinen otto, inhalaatio ja injektio 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
  • Minkä tahansa ulkoisen steroidivalmisteen käyttö "voimakkaimmalla" missä tahansa muussa paikassa kuin kasvoissa tai päänahassa 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
  • Käynnissä valoterapiaa
  • Käytetään erityistä herkkyyshoitoa tai modulaatiohoitoa
  • Ulkoisen steroidivalmisteen aiheuttama kosketusihottuma
  • Bakteerien, sienten tai viruksen aiheuttaman tarttuvan ihosairauden pahenemisen mahdollisuus ulkoisella steroidivalmisteella
  • Kliinisesti merkittävä maksa-, munuaissairaus tai sydänsairaus tai muut komplikaatiot: näin ollen on arvioitu, että potilas ei ollut kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos potilaat kuuluivat MHW:n (terveys- ja hyvinvointiministeriön) haittavaikutusten vakavuusluokituskriteerien alle luokkaan 2 tai enemmän.
  • Aiempi allergia mille tahansa lääkkeelle
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistumishistoria mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen päivää, jona potilas antoi suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
  • Päätutkijan tai tutkijan arvio siitä, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WAL 801 CL
Lääke: WAL 801 CL kuivasiirappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Poikkeavien muutosten esiintyminen laboratoriomittauksissa (hematologiset testit, veren biokemialliset testit ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kutina-aste
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
Ihottuman aste
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
Kutina-pisteet saatu kutinakyselylomakkeella
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8 ja 12
viikoilla 4, 8 ja 12
Vaikutus potilaan tai vanhemman kutinasta
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Epinastiinihydrokloridin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta ja 6, 12, 18, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 6, 12, 18, 24, 30, 36 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 262.260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset WAL 801 CL kuivasiirappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa