重要な治療における免疫不全 (INFECT) 研究 (INFECT)
2016年10月25日 更新者：University of Edinburgh
重症治療における免疫不全（INFECT）研究：重症成人の転帰を予測するための免疫細胞機能不全の表現型解析
集中治療室 (ICU) に入院している患者は二次感染を発症するリスクが高く、これは部分的には「細菌を殺す」機能 (免疫システム) の機能不全または不全によるものです。 私たちのグループは最近、血液サンプルで容易に検出できる免疫系不全の 3 つの兆候を特定しました。そして重要なことに、これらは二次感染の発症の可能性を予測しているようです。 このような検査は、日常の臨床現場で使用できる検査に変換できれば、集中治療を受けている患者の管理に大きな利益をもたらすでしょう。 この研究は、日常の臨床実践に適した検査を使用して、複数の ICU の患者コホートでの当初の所見を検証し、市場で使用できる検査の開発に向けて次の一歩を踏み出すことを目的としています。
研究仮説:
好中球 CD88、単球 HLA-DR、Treg の割合を測定すると、院内感染のリスクが正確に予測されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも48時間ICUに留まることが予想され、1つまたは複数の臓器による外部サポート（侵襲的換気、強心薬/昇圧剤または腎代替療法）を必要とし、試験後48時間以内に死亡すると予想されない救命救急患者エントリ。
説明
包含基準:
- 年齢 > 16 (イギリスでは > 18)
- 要介護レベル3（つまり、 呼吸器系のみ、または他の2つ以上の器官系（血液濾過、変力剤/昇圧剤）の侵襲的サポートが必要な場合
- 少なくとも48時間はICUに留まることが予想され、
除外基準:
- あと24時間は生存できないと予想される
- スクリーニング時にICU感染が既知または疑われている（ICU以外で感染した院内感染 - つまり、ICU以外の医療関連感染は除外されます）
- 既知の先天性免疫機能異常
- 免疫抑制（ヒドロコルチゾンと同等の1日用量400mgまでのコルチコステロイドが許可される）
- HIV感染症
- 妊娠
- 以前に研究に登録したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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救命救急患者
-ICUに少なくとも48時間滞在し、1つまたは複数の臓器の外部サポート（侵襲的換気、強心薬/昇圧薬または腎代替療法）を必要とし、研究参加後48時間以内に死亡すると予想されない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16 日間の研究期間内の免疫機能不全の発症 (下記を参照) と ICU 感染との関連。
時間枠：最初の 16 日以内
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最初の 16 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU の結果 (生存/死亡)
時間枠：最初の 16 日以内
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最初の 16 日以内
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敗血症による死亡
時間枠：最初の 16 日以内
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最初の 16 日以内
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SOFAスコアによって判定される臓器機能不全
時間枠：最初の 14 日以内
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最初の 14 日以内
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ICU滞在期間
時間枠：最長3か月（現入院のみ）
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最長3か月（現入院のみ）
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ICUでの臓器サポートの期間
時間枠：最初の 14 日以内
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最初の 14 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Conway Morris, MD、University of Cambridge
- 主任研究者：Tim S Walsh, MD、NHS Lothian/University of Edinburgh
- 主任研究者：John Simpson, MD、Newcastle University
- 主任研究者：Alistair Roy, MD、City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Alun Brown、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Manu Shankar-Hari, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Anthony Bateman, MD、NHS Lothian (Western General Hospital)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Conway Morris A, Datta D, Shankar-Hari M, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown KA, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Hulme G, Dimmick I, Rossi AG, Simpson AJ, Walsh TS. Cell-surface signatures of immune dysfunction risk-stratify critically ill patients: INFECT study. Intensive Care Med. 2018 May;44(5):627-635. doi: 10.1007/s00134-018-5247-0. Epub 2018 Jun 7.
- Conway Morris A, Datta D, Shankar-Hari M, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Rossi AG, Warner N, Keenan J, Wang A, Brown KA, Lewis S, Mare T, Simpson AJ, Hulme G, Dimmick I, Walsh TS. Predictive value of cell-surface markers in infections in critically ill patients: protocol for an observational study (ImmuNe FailurE in Critical Therapy (INFECT) Study). BMJ Open. 2016 Jul 18;6(7):e011326. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011326.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。