Studio sull'insufficienza immunitaria nella terapia critica (INFECT). (INFECT)
25 ottobre 2016 aggiornato da: University of Edinburgh
Studio sull'insufficienza immunitaria nella terapia critica (INFECT): fenotipizzazione della disfunzione delle cellule immunitarie per prevedere gli esiti negli adulti in condizioni critiche
I pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) sono ad alto rischio di sviluppare infezioni secondarie, e questo è in parte dovuto a disfunzione o fallimento delle loro funzioni di "uccisione dei germi" (il sistema immunitario). Il nostro gruppo ha recentemente identificato tre segni di insufficienza del sistema immunitario che possono essere facilmente rilevati su un campione di sangue e, cosa importante, sembrano prevedere le possibilità di sviluppare un'infezione secondaria. Tale test avrebbe grandi benefici per la gestione dei pazienti in terapia intensiva se potesse essere tradotto in un test utilizzabile nella pratica clinica quotidiana. Questo studio mira a convalidare i nostri risultati originali in una coorte di pazienti provenienti da più unità di terapia intensiva, utilizzando un test che sarà adatto alla pratica clinica quotidiana, e quindi fare il passo successivo verso lo sviluppo di un test pronto per il mercato.
Ipotesi di studio:
La misurazione del CD88 dei neutrofili, del monocita HLA-DR e della percentuale di Treg predirà accuratamente il rischio di infezione nosocomiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
168
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in terapia intensiva che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per almeno 48 ore e richiedono il supporto esterno di uno o più organi (ventilazione invasiva, inotropi/vasopressori o terapia sostitutiva renale) e che non dovrebbero morire entro 48 ore dallo studio iscrizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >16 (>18 in Inghilterra)
- Richiedere cure di livello 3 (es. che richiedono il supporto invasivo del solo sistema respiratorio o di due o più altri sistemi di organi (emofiltrazione, inotropi/vasopressori)
- Si prevede di rimanere in terapia intensiva per almeno 48 ore,
Criteri di esclusione:
- Non dovrebbe sopravvivere per altre 24 ore
- Infezione nota o sospetta acquisita in terapia intensiva al momento dello screening (infezione nosocomiale acquisita non in terapia intensiva, ovvero l'infezione associata all'assistenza sanitaria non in terapia intensiva NON è ed è esclusa)
- Errori congeniti noti della funzione immunitaria
- Immunosoppressione (corticosteroidi fino a 400 mg di dose giornaliera equivalente di idrocortisone consentita)
- Infezione da HIV
- Gravidanza
- Precedentemente iscritto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in terapia intensiva
Pazienti che risiedono in terapia intensiva per almeno 48 ore, che richiedono supporto esterno di uno o più organi (ventilazione invasiva, inotropi/vasopressori o terapia renale sostitutiva) e che non dovrebbero morire entro 48 ore dall'ingresso nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo sviluppo della disfunzione immunitaria (vedi sotto) e la sua associazione con l'infezione acquisita in terapia intensiva entro il periodo di studio di 16 giorni.
Lasso di tempo: Entro i primi 16 giorni
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Entro i primi 16 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito in terapia intensiva (vissuto/morto)
Lasso di tempo: Entro i primi 16 giorni
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Entro i primi 16 giorni
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Morte per sepsi
Lasso di tempo: Entro i primi 16 giorni
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Entro i primi 16 giorni
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Disfunzione d'organo determinata dal punteggio SOFA
Lasso di tempo: Entro i primi 14 giorni
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Entro i primi 14 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (solo per ricovero ospedaliero in corso)
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Fino a 3 mesi (solo per ricovero ospedaliero in corso)
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Durata del supporto d'organo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro i primi 14 giorni
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Entro i primi 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Investigatore principale: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Investigatore principale: John Simpson, MD, Newcastle University
- Investigatore principale: Alistair Roy, MD, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Alun Brown, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Anthony Bateman, MD, NHS Lothian (Western General Hospital)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Conway Morris A, Datta D, Shankar-Hari M, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown KA, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Hulme G, Dimmick I, Rossi AG, Simpson AJ, Walsh TS. Cell-surface signatures of immune dysfunction risk-stratify critically ill patients: INFECT study. Intensive Care Med. 2018 May;44(5):627-635. doi: 10.1007/s00134-018-5247-0. Epub 2018 Jun 7.
- Conway Morris A, Datta D, Shankar-Hari M, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Rossi AG, Warner N, Keenan J, Wang A, Brown KA, Lewis S, Mare T, Simpson AJ, Hulme G, Dimmick I, Walsh TS. Predictive value of cell-surface markers in infections in critically ill patients: protocol for an observational study (ImmuNe FailurE in Critical Therapy (INFECT) Study). BMJ Open. 2016 Jul 18;6(7):e011326. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011326.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/0208
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