Estudo de Falha Imunológica em Terapia Crítica (INFECT) (INFECT)
25 de outubro de 2016 atualizado por: University of Edinburgh
Estudo de Falha Imunológica em Terapia Crítica (INFECT): Fenotipagem da Disfunção das Células Imunes para Prever Resultados em Adultos Criticamente Doentes
Os pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTI) correm alto risco de desenvolver infecções secundárias, e isso se deve em parte à disfunção ou falha de suas funções de "eliminação de germes" (o sistema imunológico). Nosso grupo identificou recentemente três assinaturas de falha do sistema imunológico que podem ser prontamente detectadas em uma amostra de sangue e, mais importante, parecem prever as chances de desenvolver infecção secundária. Tal teste traria grandes benefícios para o manejo de pacientes em terapia intensiva se pudesse ser traduzido em um teste utilizável na prática clínica diária. Este estudo visa validar nossos achados originais em uma coorte de pacientes de várias UTIs, usando um teste que será adequado para a prática clínica diária e, assim, dar o próximo passo para o desenvolvimento de um teste pronto para o mercado.
Hipótese do estudo:
A medição de CD88 de neutrófilos, monócitos HLA-DR e porcentagem de Tregs preverá com precisão o risco de infecção nosocomial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes em terapia intensiva com expectativa de permanência na UTI por pelo menos 48 horas, e que necessitam de suporte externo de um ou mais órgãos (ventilação invasiva, inotrópicos/vasopressores ou terapia renal substitutiva) e que não tenham expectativa de óbito dentro de 48 horas após o estudo entrada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >16 (>18 na Inglaterra)
- Requer cuidados de nível 3 (ou seja, requerendo suporte invasivo apenas do sistema respiratório ou de dois ou mais outros sistemas de órgãos (hemofiltração, inotrópicos/vasopressores)
- Previsto para permanecer na UTI por pelo menos 48 horas,
Critério de exclusão:
- Não se espera que sobreviva por mais 24 horas
- Infecção conhecida ou suspeita adquirida na UTI no momento da triagem (infecção nosocomial adquirida fora da UTI - ou seja, infecção não associada à assistência médica na UTI NÃO é e exclusão)
- Erros inatos conhecidos da função imunológica
- Imunossupressão (corticosteróides até 400 mg de dose diária equivalente a hidrocortisona permitida)
- infecção pelo HIV
- Gravidez
- Inscrito anteriormente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de Cuidados Intensivos
Pacientes que permaneceram na UTI por pelo menos 48 horas, necessitando de suporte externo de um ou mais órgãos (ventilação invasiva, inotrópicos/vasopressores ou terapia renal substitutiva) e que não tenham expectativa de óbito dentro de 48 horas após a entrada no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desenvolvimento de disfunção imune (ver abaixo) e sua associação com infecção adquirida na UTI dentro do período de estudo de 16 dias.
Prazo: Nos primeiros 16 dias
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Nos primeiros 16 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado na UTI (viveu/morreu)
Prazo: Nos primeiros 16 dias
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Nos primeiros 16 dias
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Morte por sepse
Prazo: Nos primeiros 16 dias
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Nos primeiros 16 dias
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Disfunção orgânica conforme determinado pelo escore SOFA
Prazo: Nos primeiros 14 dias
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Nos primeiros 14 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 3 meses (somente para internação hospitalar atual)
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Até 3 meses (somente para internação hospitalar atual)
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Duração do suporte de órgãos na UTI
Prazo: Nos primeiros 14 dias
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Nos primeiros 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
- Investigador principal: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
- Investigador principal: John Simpson, MD, Newcastle University
- Investigador principal: Alistair Roy, MD, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Alun Brown, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Anthony Bateman, MD, NHS Lothian (Western General Hospital)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Conway Morris A, Datta D, Shankar-Hari M, Stephen J, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Bateman A, Warner N, Judge K, Keenan J, Wang A, Burpee T, Brown KA, Lewis SM, Mare T, Roy AI, Hulme G, Dimmick I, Rossi AG, Simpson AJ, Walsh TS. Cell-surface signatures of immune dysfunction risk-stratify critically ill patients: INFECT study. Intensive Care Med. 2018 May;44(5):627-635. doi: 10.1007/s00134-018-5247-0. Epub 2018 Jun 7.
- Conway Morris A, Datta D, Shankar-Hari M, Weir CJ, Rennie J, Antonelli J, Rossi AG, Warner N, Keenan J, Wang A, Brown KA, Lewis S, Mare T, Simpson AJ, Hulme G, Dimmick I, Walsh TS. Predictive value of cell-surface markers in infections in critically ill patients: protocol for an observational study (ImmuNe FailurE in Critical Therapy (INFECT) Study). BMJ Open. 2016 Jul 18;6(7):e011326. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011326.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/0208
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