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Studie zum Immunversagen bei kritischer Therapie (INFECT). (INFECT)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Edinburgh

Studie zum Immunversagen in der kritischen Therapie (INFECT): Phänotypisierung der Dysfunktion von Immunzellen zur Vorhersage von Ergebnissen bei kritisch kranken Erwachsenen

Bei Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, besteht ein hohes Risiko, Sekundärinfektionen zu entwickeln, was zum Teil auf eine Funktionsstörung oder ein Versagen ihrer „keimtötenden“ Funktionen (des Immunsystems) zurückzuführen ist. Unsere Gruppe hat kürzlich drei Anzeichen für ein Versagen des Immunsystems identifiziert, die anhand einer Blutprobe leicht erkannt werden können und vor allem die Wahrscheinlichkeit einer Sekundärinfektion vorherzusagen scheinen. Ein solcher Test hätte große Vorteile für das Management von Patienten auf der Intensivstation, wenn er in einen Test umgesetzt werden könnte, der im klinischen Alltag anwendbar ist. Ziel dieser Studie ist es, unsere ursprünglichen Erkenntnisse an einer Kohorte von Patienten auf mehreren Intensivstationen mithilfe eines Tests zu validieren, der für die tägliche klinische Praxis geeignet ist, und so den nächsten Schritt zur Entwicklung eines marktreifen Tests zu gehen.

Studienhypothese:

Die Messung von Neutrophilen-CD88, Monozyten-HLA-DR und prozentualen Tregs ermöglicht eine genaue Vorhersage des Risikos einer nosokomialen Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben und die externe Unterstützung eines oder mehrerer Organe benötigen (invasive Beatmung, Inotropika/Vasopressoren oder Nierenersatztherapie) und von denen nicht erwartet wird, dass sie innerhalb von 48 Stunden nach der Studie sterben Eintrag.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >16 (>18 in England)
  • Pflegebedürftigkeit der Stufe 3 (d. h. erfordert eine invasive Unterstützung des Atmungssystems allein oder zweier oder mehrerer anderer Organsysteme (Hämofiltration, Inotropika/Vasopressoren)
  • Voraussichtlich mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben,

Ausschlusskriterien:

  • Es wird nicht erwartet, dass er weitere 24 Stunden überleben wird
  • Bekannte oder vermutete auf der Intensivstation erworbene Infektion zum Zeitpunkt des Screenings (nicht auf der Intensivstation erworbene nosokomiale Infektion – d. h. eine nicht auf der Intensivstation mit der Gesundheitsversorgung verbundene Infektion ist NICHT und Ausschluss)
  • Bekannte angeborene Fehler der Immunfunktion
  • Immunsuppression (Kortikosteroide bis zu einer Tagesdosis von bis zu 400 mg Hydrocortison-Äquivalent zulässig)
  • HIV infektion
  • Schwangerschaft
  • Zuvor für die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intensivpatienten
Patienten, die sich mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation aufhalten, externe Unterstützung eines oder mehrerer Organe benötigen (invasive Beatmung, Inotropika/Vasopressoren oder Nierenersatztherapie) und bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn sterben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Entwicklung einer Immunschwäche (siehe unten) und ihr Zusammenhang mit einer auf der Intensivstation erworbenen Infektion innerhalb des 16-tägigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 16 Tage
Innerhalb der ersten 16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis auf der Intensivstation (gelebt/gestorben)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 16 Tage
Innerhalb der ersten 16 Tage
Tod durch Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 16 Tage
Innerhalb der ersten 16 Tage
Organdysfunktion, bestimmt durch den SOFA-Score
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 14 Tage
Innerhalb der ersten 14 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (nur bei aktueller Krankenhauseinweisung)
Bis zu 3 Monate (nur bei aktueller Krankenhauseinweisung)
Dauer der Organunterstützung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 14 Tage
Innerhalb der ersten 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Becton, Dickinson and Company
Technology Strategy Board, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Hauptermittler: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Hauptermittler: Alistair Roy, MD, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Alun Brown, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Anthony Bateman, MD, NHS Lothian (Western General Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/0208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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