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Étude sur l'échec immunitaire dans la thérapie critique (INFECT) (INFECT)

25 octobre 2016 mis à jour par: University of Edinburgh

Étude sur l'échec immunitaire dans la thérapie critique (INFECT) : phénotypage du dysfonctionnement des cellules immunitaires pour prédire les résultats chez les adultes gravement malades

Les patients admis dans les unités de soins intensifs (USI) courent un risque élevé de développer des infections secondaires, en partie en raison d'un dysfonctionnement ou d'une défaillance de leurs fonctions de « destruction des germes » (le système immunitaire). Notre groupe a récemment identifié trois signatures de défaillance du système immunitaire qui peuvent être facilement détectées sur un échantillon de sang et, surtout, semblent prédire les risques de développer une infection secondaire. Un tel test aurait des avantages majeurs pour la prise en charge des patients en réanimation s'il pouvait être traduit en un test utilisable en pratique clinique courante. Cette étude vise à valider nos résultats originaux dans une cohorte de patients de plusieurs unités de soins intensifs, en utilisant un test qui conviendra à la pratique clinique quotidienne, et ainsi franchir la prochaine étape vers le développement d'un test prêt à être commercialisé.

Hypothèse d'étude :

La mesure du CD88 des neutrophiles, du HLA-DR des monocytes et du pourcentage de Tregs permettra de prédire avec précision le risque d'infection nosocomiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - St Thomas' Hospital
  - Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en soins intensifs qui devraient rester en soins intensifs pendant au moins 48 heures et qui nécessitent le soutien externe d'un ou plusieurs organes (ventilation invasive, inotropes/vasopresseurs ou thérapie de remplacement rénal) et qui ne devraient pas mourir dans les 48 heures suivant l'étude entrée.

La description

Critère d'intégration:

Âge > 16 ans (> 18 ans en Angleterre)
Nécessitant des soins de niveau 3 (c.-à-d. nécessitant une assistance invasive du système respiratoire seul, ou de deux ou plusieurs autres systèmes d'organes (hémofiltration, inotropes/vasopresseurs)
Devrait rester en soins intensifs pendant au moins 48 heures,

Critère d'exclusion:

Ne devrait pas survivre pendant 24 heures supplémentaires
Infection acquise connue ou suspectée en soins intensifs au moment du dépistage (infection nosocomiale non acquise en soins intensifs - c'est-à-dire qu'une infection associée aux soins de santé non liée aux soins intensifs n'est PAS et exclusion)
Erreurs innées connues de la fonction immunitaire
Immunosuppression (corticostéroïdes jusqu'à 400 mg d'hydrocortisone équivalent dose quotidienne autorisée)
Infection par le VIH
Grossesse
Précédemment inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients en soins intensifs Patients séjournant aux soins intensifs pendant au moins 48 heures, nécessitant une assistance externe d'un ou plusieurs organes (ventilation invasive, inotropes/vasopresseurs ou thérapie de remplacement rénal) et qui ne devraient pas mourir dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Le développement d'un dysfonctionnement immunitaire (voir ci-dessous) et son association avec une infection acquise en USI au cours de la période d'étude de 16 jours. Délai: Dans les 16 premiers jours	Dans les 16 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Résultat des soins intensifs (vécu/décédé) Délai: Dans les 16 premiers jours	Dans les 16 premiers jours
Mort d'une septicémie Délai: Dans les 16 premiers jours	Dans les 16 premiers jours
Dysfonctionnement des organes tel que déterminé par le score SOFA Délai: Dans les 14 premiers jours	Dans les 14 premiers jours
Durée du séjour en soins intensifs Délai: Jusqu'à 3 mois (pour l'hospitalisation en cours uniquement)	Jusqu'à 3 mois (pour l'hospitalisation en cours uniquement)
Durée du soutien d'organes en soins intensifs Délai: Dans les 14 premiers jours	Dans les 14 premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

Becton, Dickinson and Company

Technology Strategy Board, United Kingdom

Les enquêteurs

Chercheur principal: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
Chercheur principal: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
Chercheur principal: John Simpson, MD, Newcastle University
Chercheur principal: Alistair Roy, MD, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
Chercheur principal: Alun Brown, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Chercheur principal: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Chercheur principal: Anthony Bateman, MD, NHS Lothian (Western General Hospital)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)