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Estudio de Insuficiencia Inmune en Terapia Crítica (INFECT) (INFECT)

25 de octubre de 2016 actualizado por: University of Edinburgh

Estudio de insuficiencia inmunitaria en terapia crítica (INFECT): determinación del fenotipo de la disfunción de las células inmunitarias para predecir los resultados en adultos en estado crítico

Los pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos (UCI) tienen un alto riesgo de desarrollar infecciones secundarias, y esto se debe en parte a la disfunción o falla de sus funciones de "eliminación de gérmenes" (el sistema inmunológico). Nuestro grupo identificó recientemente tres firmas de falla del sistema inmunitario que pueden detectarse fácilmente en una muestra de sangre y, lo que es más importante, parecen predecir las posibilidades de desarrollar una infección secundaria. Tal prueba tendría importantes beneficios para el manejo de pacientes en cuidados intensivos si se puede traducir en una prueba utilizable en la práctica clínica diaria. Este estudio tiene como objetivo validar nuestros hallazgos originales en una cohorte de pacientes de múltiples UCI, utilizando una prueba que será adecuada para la práctica clínica diaria, y así dar el siguiente paso hacia el desarrollo de una prueba lista para el mercado.

Hipótesis del estudio:

La medición de CD88 de neutrófilos, HLA-DR de monocitos y Tregs porcentuales predecirá con precisión el riesgo de infección nosocomial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de cuidados intensivos que se espera que permanezcan en la UCI durante al menos 48 horas y requieren soporte externo de uno o más órganos (ventilación invasiva, inotrópicos/vasopresores o terapia de reemplazo renal) y que no se espera que mueran dentro de las 48 horas del estudio entrada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >16 (>18 en Inglaterra)
  • Requerir atención de nivel 3 (es decir, que requiere soporte invasivo del sistema respiratorio solo, o de dos o más sistemas de otros órganos (hemofiltración, inotrópicos/vasopresores)
  • Se prevé que permanezca en la UCI durante al menos 48 horas,

Criterio de exclusión:

  • No se espera que sobreviva por otras 24 horas
  • Infección adquirida en la UCI conocida o sospechada en el momento de la selección (infección nosocomial no adquirida en la UCI, es decir, infección asociada a la atención de la salud fuera de la UCI NO es y exclusión)
  • Errores congénitos conocidos de la función inmunitaria
  • Inmunosupresión (corticosteroides hasta 400 mg de hidrocortisona equivalente a la dosis diaria permitida)
  • infección por VIH
  • El embarazo
  • Previamente inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de cuidados intensivos
Pacientes que permanecen en la UCI durante al menos 48 horas, que requieren soporte externo de uno o más órganos (ventilación invasiva, inotrópicos/vasopresores o terapia de reemplazo renal) y que no se espera que mueran dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El desarrollo de disfunción inmunitaria (ver más abajo) y su asociación con infecciones adquiridas en la UCI dentro del período de estudio de 16 días.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 16 días
Dentro de los primeros 16 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado de la UCI (vivo/muerto)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 16 días
Dentro de los primeros 16 días
Muerte por sepsis
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 16 días
Dentro de los primeros 16 días
Disfunción orgánica determinada por la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 14 días
Dentro de los primeros 14 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses (solo para ingreso hospitalario actual)
Hasta 3 meses (solo para ingreso hospitalario actual)
Duración del soporte de órganos en UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 14 días
Dentro de los primeros 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

Becton, Dickinson and Company
Technology Strategy Board, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Conway Morris, MD, University of Cambridge
  • Investigador principal: Tim S Walsh, MD, NHS Lothian/University of Edinburgh
  • Investigador principal: John Simpson, MD, Newcastle University
  • Investigador principal: Alistair Roy, MD, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Alun Brown, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Manu Shankar-Hari, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Anthony Bateman, MD, NHS Lothian (Western General Hospital)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/0208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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