健康な男女被験者におけるデキストロメトルファン ソフト トローチと比較したデキストロメトルファン シロップの相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

• 以下の基準に従った健康な男性および女性：健康診断、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
• 18歳以上55歳以下
• BMI≧18.5かつBMI≦30kg/m2（ボディマス指数）
• CYP 2D6 の広範な代謝物質
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（BP、PR、ECGを含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
• -投与前1か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
• TdP（Torsades de points）の追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）

女性被験者の場合:

• -妊娠中または研究終了後2か月以内に妊娠する予定
• 陽性の妊娠検査
• -研究中の出産の可能性のある女性に適切な避妊がない、つまり、滅菌、子宮内器具、ホルモン避妊
• 授乳期

この研究に固有の除外基準:

• -シトクロムP 450酵素、特にCYP 2D6を阻害または誘導する薬物の使用 治験薬の最初の投与前または試験中の30日以内