- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02191709
Biodisponibilidad relativa del jarabe de dextrometorfano en comparación con las pastillas blandas de dextrometorfano en sujetos sanos masculinos y femeninos
14 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio cruzado bidireccional controlado de dosis única de fase I para evaluar la biodisponibilidad relativa del jarabe de dextrometorfano administrado por vía oral (21 mg de bromhidrato de dextrometorfano monohidrato) en comparación con las pastillas blandas de dextrometorfano (21 mg de bromhidrato de dextrometorfano monohidrato) en sujetos sanos masculinos y femeninos que son metabolizadores extensos del citocromo P450 (CYP) 2D6
Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa del jarabe de dextrometorfano administrado por vía oral en comparación con las pastillas blandas de dextrometorfano (DMP) en sujetos sanos de sexo masculino y femenino que son metabolizadores rápidos de CYP 2D6
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥18 y Edad ≤55 años
- IMC ≥18,5 e IMC ≤30 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Metabolizadores extensivos para CYP 2D6
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para TdP (Torsades de points) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
Para sujetos femeninos:
- Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio
- prueba de embarazo positiva
- Sin anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil durante el estudio, es decir, esterilización, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal
- Período de lactancia
Criterios de exclusión específicos para este estudio:
- Uso de medicamentos que inhiben o inducen las enzimas del citocromo P 450, especialmente CYP 2D6, dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio o durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Jarabe de dextrometorfano
Jarabe Bisoltussin®
|
|
Comparador activo: Pastillas blandas de dextrometorfano
Pastillas blandas Silomat® DMP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito) - para dextrometorfano y dextrorfano (total y libre)
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) - para dextrometorfano y dextrorfano (total y libre)
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma) - para dextrometorfano y dextrorfano (total y libre)
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
AUCt1-t2 (Área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma durante el intervalo de tiempo t1 a t2) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
%AUCtz-∞ (porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
λz (constante de velocidad terminal en plasma) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
t1/2 (vida media terminal del analito en plasma) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración oral) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
Vz/F (volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz después de una dosis oral) - todos los analitos
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito) - 3-hidroxi-morfinano (total y libre) y 3-metoxi-morfinano
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) - 3-hidroxi-morfinano (total y libre) y 3-metoxi-morfinano
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma) - 3-hidroxi-morfinano (total y libre) y 3-metoxi-morfinano
Periodo de tiempo: predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
predosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 horas después de la administración del fármaco
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 53 días
|
hasta 53 días
|
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección, 14 días después del final del último período de tratamiento
|
Detección, 14 días después del final del último período de tratamiento
|
Número de pacientes con cambios anormales en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) (incluido el intervalo QT y el QTcF y QTcB corregidos por la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Detección, Día 1, 14 días después del final del último período de tratamiento
|
Detección, Día 1, 14 días después del final del último período de tratamiento
|
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR))
Periodo de tiempo: Detección, Día 1, 14 días después del final del último período de tratamiento
|
Detección, Día 1, 14 días después del final del último período de tratamiento
|
Evaluación de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
|
Día 2 de cada período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1134.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Jarabe de dextrometorfano
-
King's College LondonDesconocidoTrastornos del metabolismo de la glucosa | Comportamiento apetitivoReino Unido
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyTerminadoDeficiencia de hierro | La anemia por deficiencia de hierro | Hemorragia gastrointestinalKenia
-
Boehringer IngelheimTerminadoDermatitis Atópica