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Biodisponibilité relative du sirop de dextrométhorphane par rapport aux pastilles molles de dextrométhorphane chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

14 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude croisée bidirectionnelle contrôlée à dose unique de phase I pour évaluer la biodisponibilité relative du sirop de dextrométhorphane administré par voie orale (21 mg de bromhydrate de dextrométhorphane monohydraté) par rapport aux pastilles molles de dextrométhorphane (21 mg de bromhydrate de dextrométhorphane monohydraté) chez des sujets sains de sexe masculin et féminin qui Sont des métaboliseurs rapides du cytochrome P450 (CYP) 2D6

Étude visant à étudier la biodisponibilité relative du sirop de dextrométhorphane administré par voie orale par rapport aux pastilles molles de dextrométhorphane (DMP) chez des sujets sains de sexe masculin et féminin métaboliseurs rapides du CYP 2D6

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), tests de laboratoire clinique
  • Âge ≥18 et Âge ≤55 ans
  • IMC ≥18,5 et IMC ≤30 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  • Métaboliseurs rapides du CYP 2D6
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de TdP (Torsades de points) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse ou planification de devenir enceinte dans les 2 mois suivant la fin de l'étude
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate chez les femmes en âge de procréer pendant l'étude, c'est-à-dire stérilisation, dispositif intra-utérin, contraception hormonale
  • Période de lactation

Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :

  • Utilisation de médicaments qui inhibent ou induisent les enzymes du cytochrome P 450, en particulier le CYP 2D6, dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sirop de dextrométhorphane
Sirop Bisoltussin®
Médicament: Sirop de dextrométhorphane
Comparateur actif: Pastilles molles de dextrométhorphane
Pastilles molles Silomat® DMP
Médicament: Pastilles molles de dextrométhorphane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) - pour le dextrométhorphane et le dextrorphane (total et libre)
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) - pour le dextrométhorphane et le dextrorphane (total et libre)
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) - pour le dextrométhorphane et le dextrorphane (total et libre)
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable) - tous les analytes
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
ASCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps t1 à t2) - tous les analytes
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
%ASCtz-∞ (pourcentage de l'ASC0-∞ obtenu par extrapolation) - tous les analytes
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma) - tous les analytes
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma) - tous les analytes
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration orale) - tous les analytes
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration orale) - tous les analytes
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz après une dose orale) - tous les analytes
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) - 3-hydroxy-morphinane (total et libre) et 3-méthoxy-morphinane
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) - 3-hydroxy-morphinane (total et libre) et 3-méthoxy-morphinane
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) - 3-hydroxy-morphinane (total et libre) et 3-méthoxy-morphinane
Délai: prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
prédose, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 heures après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 53 jours
jusqu'à 53 jours
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: Dépistage, 14 jours après la fin de la dernière période de traitement
Dépistage, 14 jours après la fin de la dernière période de traitement
Nombre de patients présentant des modifications anormales de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme) (y compris l'intervalle QT et les QTcF et QTcB corrigés de la fréquence cardiaque)
Délai: Dépistage, Jour 1, 14 jours après la fin de la dernière période de traitement
Dépistage, Jour 1, 14 jours après la fin de la dernière période de traitement
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (RP))
Délai: Dépistage, Jour 1, 14 jours après la fin de la dernière période de traitement
Dépistage, Jour 1, 14 jours après la fin de la dernière période de traitement
Évaluation de la tolérance sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 2 de chaque période de traitement
Jour 2 de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1134.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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