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건강한 남성 및 여성 피험자에서 덱스트로메토르판 연질 알약과 비교한 덱스트로메토르판 시럽의 상대적 생체이용률

2014년 7월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

덱스트로메토르판 연질 알약(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 모노하이드레이트 21mg)과 비교하여 경구 투여 덱스트로메토르판 시럽(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 모노하이드레이트 21mg)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 통제된 양방향 교차 연구 Cytochrom P450(CYP) 2D6의 광범위한 대사제입니다.

CYP 2D6에 대한 광범위한 대사자인 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 덱스트로메토르판(DMP) 연질 알약과 비교하여 경구 투여된 덱스트로메토르판 시럽의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력에 근거
  • 18세 이상 및 55세 이하
  • BMI ≥18.5 및 BMI ≤30kg/m2(체질량 지수)
  • CYP 2D6에 대한 광범위한 대사제
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
  • 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 근거하여 QT/QTc 간격을 연장시키는 약물의 사용
  • 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(60g/일 이상)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
  • TdP(Torsades de point)에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

여성 과목의 경우:

  • 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 연구 동안 가임기 여성에 대한 적절한 피임, 즉 불임, 자궁 내 장치, 호르몬 피임 없음
  • 수유 기간

이 연구에 특정한 제외 기준:

  • 연구 약물의 최초 투여 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 시토크롬 P 450 효소, 특히 CYP 2D6를 억제하거나 유도하는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스트로메토르판 시럽
비솔투신® 시럽
의약품: 덱스트로메토르판 시럽
활성 비교기: 덱스트로메토르판 소프트 알약
Silomat® DMP 연질 알약
의약품: 덱스트로메토르판 소프트 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-∞(0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적) - 덱스트로메토르판 및 덱스트로판(전체 및 자유)
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도) - 덱스트로메토르판 및 덱스트로판의 경우(전체 및 자유)
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간) - 덱스트로메토르판 및 덱스트로판(전체 및 무료)
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역) - 모든 분석 물질
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
AUCt1-t2(시간 간격 t1에서 t2에 걸쳐 혈장 내 분석 물질의 농도 시간 곡선 아래 면적) - 모든 분석 물질
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율) - 모든 분석 물질
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
λz(혈장 내 말단 속도 상수) - 모든 분석 물질
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기) - 모든 분석 물질
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
MRTpo(경구 투여 후 분석물질의 평균 체내 체류시간) - 모든 분석물질
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
CL/F(경구 투여 후 혈장 내 분석 물질의 겉보기 청소율) - 모든 분석 물질
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
Vz/F(경구 투여 후 최종 단계 λz 동안 분포의 겉보기 부피) - 모든 분석물
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
AUC0-∞(외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적) - 3-하이드록시-모르피난(전체 및 자유) 및 3-메톡시-모르피난
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도) - 3-하이드록시-모르피난(전체 및 자유) 및 3-메톡시-모르피난
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간) - 3-하이드록시-모르피난(전체 및 자유) 및 3-메톡시-모르피난
기간: 투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
투여 전 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32시간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 53일
최대 53일
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 스크리닝, 마지막 치료 기간 종료 후 14일
스크리닝, 마지막 치료 기간 종료 후 14일
12-리드 ECG(심전도)에서 비정상적인 변화가 있는 환자 수(QT 간격 및 심박 보정 QTcF 및 QTcB 포함)
기간: 스크리닝, 1일차, 마지막 치료 기간 종료 후 14일
스크리닝, 1일차, 마지막 치료 기간 종료 후 14일
활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR))에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 스크리닝, 1일차, 마지막 치료 기간 종료 후 14일
스크리닝, 1일차, 마지막 치료 기간 종료 후 14일
4점 척도로 내약성 평가
기간: 각 치료 기간의 2일차
각 치료 기간의 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1134.2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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