Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost dextromethorfanového sirupu ve srovnání s dextromethorfanovými měkkými pastilkami u zdravých mužů a žen

14. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, jednodávková, kontrolovaná dvousměrná zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti perorálně podávaného dextromethorfanového sirupu (21 mg dextromethorfan hydrobromid monohydrátu) ve srovnání s dextromethorfanovými měkkými pastilkami (21 mg dextromethorfan hydrobromidu v monohydrátu dextromethorfanu pro zdraví) Jsou extenzivními metabolizátory pro Cytochrom P450 (CYP) 2D6

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost perorálně podávaného dextromethorfanového sirupu ve srovnání s měkkými pastilkami dextromethorfanu (DMP) u zdravých mužů a žen, kteří jsou extenzivními metabolizátory pro CYP 2D6

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
  • Věk ≥18 a věk ≤55 let
  • BMI ≥ 18,5 a BMI ≤ 30 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Extenzivní metabolizátoři pro CYP 2D6
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (Torsades de points) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství do 2 měsíců po ukončení studie
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku během studie, tj. sterilizace, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce
  • Doba laktace

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

  • Použití léků, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P 450, zejména CYP 2D6, během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextromethorfanový sirup
Sirup Bisoltussin®
Lék: Dextromethorfanový sirup
Aktivní komparátor: Dextromethorfan měkké pastilky
Silomat® DMP měkké pastilky
Lék: Dextromethorfan měkké pastilky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) - pro dextromethorfan a dextrorfan (celkový a volný)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) - pro dextromethorfan a dextrorfan (celkový a volný)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
tmax (čas od podání do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě) - pro dextrometorfan a dextrorfan (celkový a volný)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu) - všechny analyty
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
AUCt1-t2 (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě za časový interval t1 až t2) - všechny analyty
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací) – všechny analyty
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
λz (koncová rychlostní konstanta v plazmě) - všechny analyty
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě) - všechny analyty
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání) - všechny analyty
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po perorálním podání) - všechny analyty
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po perorální dávce) – všechny analyty
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) - 3-hydroxymorfinan (celkový a volný) a 3-methoxymorfinan
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) - 3-hydroxymorfinan (celkový a volný) a 3-methoxymorfinan
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
tmax (doba od podání do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě) - 3-hydroxymorfinan (celkový a volný) a 3-methoxymorfinan
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 hodin po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 53 dní
až 53 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Screening, 14 dní po skončení posledního léčebného období
Screening, 14 dní po skončení posledního léčebného období
Počet pacientů s abnormálními změnami na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu) (včetně QT intervalu a QTcF a QTcB korigovaných na srdeční frekvenci)
Časové okno: Screening, den 1, 14 dní po skončení posledního léčebného období
Screening, den 1, 14 dní po skončení posledního léčebného období
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR))
Časové okno: Screening, den 1, 14 dní po skončení posledního léčebného období
Screening, den 1, 14 dní po skončení posledního léčebného období
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: 2. den každého léčebného období
2. den každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1134.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dextromethorfanový sirup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit