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Biodisponibilità relativa dello sciroppo di destrometorfano rispetto alle pastiglie morbide di destrometorfano in soggetti sani di sesso maschile e femminile

14 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I, a dose singola, crossover controllato a due vie per valutare la biodisponibilità relativa dello sciroppo di destrometorfano somministrato per via orale (21 mg di destrometorfano bromidrato monoidrato) rispetto alle pastiglie molli di destrometorfano (21 mg di destrometorfano bromidrato monoidrato) in soggetti sani di sesso maschile e femminile che Sono estensivi metabolizzatori del citocromo P450 (CYP) 2D6

Studio per indagare la biodisponibilità relativa dello sciroppo di destrometorfano somministrato per via orale rispetto alle pastiglie morbide di destrometorfano (DMP) in soggetti sani di sesso maschile e femminile che sono metabolizzatori estesi per CYP 2D6

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
  • Età ≥18 ed Età ≤55 anni
  • BMI ≥18,5 e BMI ≤30 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Metabolizzatori estensivi per CYP 2D6
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (Torsades de points) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 2 mesi dal completamento dello studio
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata nelle donne in età fertile durante lo studio, vale a dire sterilizzazione, dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale
  • Periodo di allattamento

Criteri di esclusione specifici per questo studio:

  • Uso di farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi del citocromo P 450, in particolare il CYP 2D6, entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sciroppo di destrometorfano
Bisoltussin® Sciroppo
Droga: Sciroppo di destrometorfano
Comparatore attivo: Pastiglie morbide di destrometorfano
Pastiglie morbide Silomat® DMP
Droga: Pastiglie morbide di destrometorfano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) - per destrometorfano e destrorfano (totale e libero)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) - per destrometorfano e destrorfano (totale e libero)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma) - per destrometorfano e destrorfano (totale e libero)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile) - tutti gli analiti
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCt1-t2 (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2) - tutti gli analiti
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
%AUCtz-∞ (percentuale dell'AUC0-∞ ottenuta per estrapolazione) - tutti gli analiti
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma) - tutti gli analiti
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma) - tutti gli analiti
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale) - tutti gli analiti
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione orale) - tutti gli analiti
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose orale) - tutti gli analiti
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) - 3-idrossi-morfinano (totale e libero) e 3-metossi-morfinano
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) - 3-idrossi-morfinano (totale e libero) e 3-metossi-morfinano
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma) - 3-idrossi-morfinano (totale e libero) e 3-metossi-morfinano
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 53 giorni
fino a 53 giorni
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, 14 giorni dopo la fine dell'ultimo periodo di trattamento
Screening, 14 giorni dopo la fine dell'ultimo periodo di trattamento
Numero di pazienti con alterazioni anomale dell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) (inclusi intervallo QT e QTcF e QTcB corretti per la frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 14 giorni dopo la fine dell'ultimo periodo di trattamento
Screening, Giorno 1, 14 giorni dopo la fine dell'ultimo periodo di trattamento
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (PR))
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, 14 giorni dopo la fine dell'ultimo periodo di trattamento
Screening, Giorno 1, 14 giorni dopo la fine dell'ultimo periodo di trattamento
Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 2 di ciascun periodo di trattamento
Giorno 2 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1134.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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