Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af dextromethorphan sirup i sammenligning med dextromethorphan bløde pastiller hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

14. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase I, enkeltdosis, kontrolleret to-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af oralt administreret dextromethorphan-sirup (21 mg dextromethorphan hydrobromidmonohydrat) i sammenligning med dextromethorphan bløde pastiller (21 mg dextromethorphan-malhydrat-hydrobromid) i sundhedssubjekter. Er omfattende metabolisatorer til Cytochrom P450 (CYP) 2D6

Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af oralt administreret dextromethorphan sirup sammenlignet med dextromethorphan (DMP) bløde pastiller hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som er omfattende metabolisatorer af CYP 2D6

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og Alder ≤55 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤30 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Omfattende metabolisatorer for CYP 2D6
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for TdP (Torsades de points) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

For kvindefag:

  • Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter studiets afslutning
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen, dvs. sterilisering, intrauterin anordning, hormonel prævention
  • Amningsperiode

Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:

  • Brug af lægemidler, der hæmmer eller inducerer cytochrom P 450-enzymer, især CYP 2D6, inden for 30 dage før første administration af undersøgelsesmedicinen eller under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextromethorphan sirup
Bisoltussin® sirup
Medicin: Dextromethorphan sirup
Aktiv komparator: Dextromethorphan bløde pastiller
Silomat® DMP bløde pastiller
Medicin: Dextromethorphan bløde pastiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) - for dextromethorphan og dextrorphan (totalt og frit)
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) - for dextromethorphan og dextrorphan (totalt og frit)
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma) - for dextromethorphan og dextrorphan (totalt og frit)
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt) - alle analytter
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
AUCt1-t2 (Areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2) - alle analytter
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
%AUCtz-∞ (procentdel af AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation) - alle analytter
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma) - alle analytter
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma) - alle analytter
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration) - alle analytter
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter oral administration) - alle analytter
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en oral dosis) - alle analytter
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) - 3-hydroxy-morphinan (total og fri) og 3-methoxy-morphinan
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) - 3-hydroxy-morphinan (total og fri) og 3-methoxy-morphinan
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma) - 3-hydroxy-morphinan (total og fri) og 3-methoxy-morphinan
Tidsramme: foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
foruddosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 53 dage
op til 53 dage
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, 14 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingsperiode
Screening, 14 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingsperiode
Antal patienter med unormale ændringer i 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) (inklusive QT-interval og hjertefrekvenskorrigeret QTcF og QTcB)
Tidsramme: Screening, dag 1, 14 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingsperiode
Screening, dag 1, 14 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingsperiode
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: Screening, dag 1, 14 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingsperiode
Screening, dag 1, 14 dage efter afslutningen af ​​sidste behandlingsperiode
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 2 i hver behandlingsperiode
Dag 2 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1134.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextromethorphan sirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner