Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av dekstrometorfansirup sammenlignet med myke dekstrometorfanpastiller hos friske menn og kvinner

14. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I, enkeltdose, kontrollert toveis crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av oralt administrert dekstrometorfansirup (21 mg dekstrometorfanhydrobromidmonohydrat) sammenlignet med myke dekstrometorfanpastiller (21 mg dekstrometorfan-malhydrat-hydrobromid) hos helsesubjekter. Er omfattende metabolisatorer for Cytochrom P450 (CYP) 2D6

Studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av oralt administrert dekstrometorfansirup sammenlignet med myke dekstrometorfan (DMP) pastiller hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er omfattende metaboliserere for CYP 2D6

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  • Alder ≥18 og Alder ≤55 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤30 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  • Omfattende metaboliserere for CYP 2D6
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen én måned før administrering eller under utprøvingen
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for TdP (Torsades de points) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)

For kvinnelige fag:

  • Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter fullført studie
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen adekvat prevensjon hos kvinner i fertil alder under studien, dvs. sterilisering, intrauterin enhet, hormonell prevensjon
  • Ammingsperiode

Eksklusjonskriterier som er spesifikke for denne studien:

  • Bruk av legemidler som hemmer eller induserer cytokrom P 450-enzymer, spesielt CYP 2D6, innen 30 dager før første administrasjon av studiemedisinen eller under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekstrometorfan sirup
Bisoltussin® sirup
Legemiddel: Dekstrometorfan sirup
Aktiv komparator: Dekstrometorfan myke pastiller
Silomat® DMP myke pastiller
Legemiddel: Dekstrometorfan myke pastiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) - for dekstrometorfan og dekstrorfan (totalt og fritt)
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) - for dekstrometorfan og dekstrorfan (totalt og fritt)
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) - for dekstrometorfan og dekstrorfan (totalt og gratis)
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt) - alle analytter
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
AUCt1-t2 (Areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2) - alle analytter
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
%AUCtz-∞ (prosent av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering) - alle analytter
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
λz (terminal rate konstant i plasma) - alle analytter
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma) - alle analytter
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering) - alle analytter
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter oral administrering) - alle analytter
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en oral dose) - alle analytter
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) - 3-hydroksy-morfinan (totalt og fri) og 3-metoksy-morfinan
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) - 3-hydroksy-morfinan (totalt og gratis) og 3-metoksy-morfinan
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) - 3-hydroksy-morfinan (totalt og gratis) og 3-metoksy-morfinan
Tidsramme: førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
førdose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timer etter medikamentadministrering
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 53 dager
opptil 53 dager
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, 14 dager etter slutten av siste behandlingsperiode
Screening, 14 dager etter slutten av siste behandlingsperiode
Antall pasienter med unormale endringer i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) (inkludert QT-intervall og hjertefrekvenskorrigert QTcF og QTcB)
Tidsramme: Screening, dag 1, 14 dager etter slutten av siste behandlingsperiode
Screening, dag 1, 14 dager etter slutten av siste behandlingsperiode
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: Screening, dag 1, 14 dager etter slutten av siste behandlingsperiode
Screening, dag 1, 14 dager etter slutten av siste behandlingsperiode
Vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 2 i hver behandlingsperiode
Dag 2 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1134.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dekstrometorfan sirup

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere