Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av dextrometorfansirap i jämförelse med mjuka dextrometorfanpastiller hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

14 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas I, endos, kontrollerad tvåvägsöverkorsningsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av oralt administrerad dextrometorfansirap (21 mg dextrometorfanhydrobromidmonohydrat) i jämförelse med mjuka dextrometorfanpastiller (21 mg dextrometorfan-malhydrat-hydrobromid) i hälsopatienter som Är omfattande metaboliserare för Cytochrom P450 (CYP) 2D6

Studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av oralt administrerad dextrometorfansirap i jämförelse med dextrometorfan (DMP) mjuka pastiller hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner som är omfattande metaboliserare för CYP 2D6

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  • Ålder ≥18 och Ålder ≤55 år
  • BMI ≥18,5 och BMI ≤30 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Omfattande metaboliserare för CYP 2D6
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom en månad före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för TdP (Torsades de points) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)

För kvinnliga ämnen:

  • Graviditet eller planerar att bli gravid inom 2 månader efter avslutad studie
  • Positivt graviditetstest
  • Inga adekvata preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder under studien, dvs sterilisering, intrauterin anordning, hormonell preventivmedel
  • Amningsperiod

Exklusionskriterier specifika för denna studie:

  • Användning av läkemedel som hämmar eller inducerar cytokrom P 450-enzymer, särskilt CYP 2D6, inom 30 dagar före första administrering av studieläkemedlet eller under prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dextrometorfan sirap
Bisoltussin® sirap
Läkemedel: Dextrometorfan sirap
Aktiv komparator: Dextrometorfan mjuka pastiller
Silomat® DMP mjuka pastiller
Läkemedel: Dextrometorfan mjuka pastiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) - för dextrometorfan och dextrorfan (totalt och fritt)
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma) - för dextrometorfan och dextrorfan (totalt och fritt)
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
tmax (tid från dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av analyten i plasma) - för dextrometorfan och dextrorfan (totalt och fritt)
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-tz (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten) - alla analyter
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
AUCt1-t2 (Area under analytens koncentrationstidskurva i plasma över tidsintervallet t1 till t2) - alla analyter
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
%AUCtz-∞ (procentandel av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering) - alla analyter
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
λz (terminal hastighetskonstant i plasma) - alla analyter
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma) - alla analyter
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering) - alla analyter
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter oral administrering) - alla analyter
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en oral dos) - alla analyter
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-∞ (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) - 3-hydroxi-morfinan (totalt och fritt) och 3-metoxi-morfinan
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma) - 3-hydroxi-morfinan (totalt och fritt) och 3-metoxi-morfinan
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
tmax (tid från dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av analyten i plasma) - 3-hydroxi-morfinan (totalt och fritt) och 3-metoxi-morfinan
Tidsram: fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 53 dagar
upp till 53 dagar
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Screening, 14 dagar efter avslutad sista behandlingsperiod
Screening, 14 dagar efter avslutad sista behandlingsperiod
Antal patienter med onormala förändringar i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) (inklusive QT-intervall och hjärtfrekvenskorrigerade QTcF och QTcB)
Tidsram: Screening, dag 1, 14 dagar efter sista behandlingsperiodens slut
Screening, dag 1, 14 dagar efter sista behandlingsperiodens slut
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsram: Screening, dag 1, 14 dagar efter sista behandlingsperiodens slut
Screening, dag 1, 14 dagar efter sista behandlingsperiodens slut
Bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Dag 2 i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1134.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Dextrometorfan sirap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera