Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dextrometorfán szirup relatív biohasznosulása a dextrometorfán lágy pasztillákkal összehasonlítva egészséges férfiakban és nőkben

2014. július 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egy I. fázisú, egyszeri dózisú, ellenőrzött, kétirányú keresztezett vizsgálat az orálisan beadott dextrometorfán szirup (21 mg dextrometorfán-hidrobromid-monohidrát) relatív biohasznosulásának értékelésére, összehasonlítva a dextrometorfán lágy pasztillákkal (21 mg-os dextrometorfán lágy pasztillákkal (21 mg-os dextrometorfán lágy pasztillákkal) a Healthide Monhydro-dextrometorpánban. A Cytochrom P450 (CYP) 2D6 kiterjedt metabolizálói

Vizsgálat az orálisan adott dextrometorfán szirup relatív biohasznosulásának vizsgálatára a dextrometorfán (DMP) lágy pasztillákkal összehasonlítva egészséges férfi és női alanyokon, akik nagymértékben metabolizálják a CYP 2D6-ot

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  • Életkor ≥18 és életkor ≤55 év
  • BMI ≥18,5 és BMI ≤30 kg/m2 (testtömegindex)
  • A CYP 2D6 kiterjedt metabolizálói
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
  • Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • Alkoholizmus (több mint 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  • A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
  • A TdP (Torsades de points) további kockázati tényezőinek kórtörténete (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma családi anamnézisében)

Női alanyoknak:

  • Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
  • Pozitív terhességi teszt
  • Fogamzóképes korú nőknél a vizsgálat során nem volt megfelelő fogamzásgátlás, azaz sterilizálás, méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás
  • Laktációs időszak

Kizárási kritériumok erre a vizsgálatra:

  • A citokróm P 450 enzimeket, különösen a CYP 2D6-ot gátló vagy indukáló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dextrometorfán szirup
Bisoltussin® szirup
Drog: Dextrometorfán szirup
Aktív összehasonlító: Dextrometorfán lágy pasztillák
Silomat® DMP puha pasztillák
Drog: Dextrometorfán lágy pasztillák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban) - dextrometorfánra és dextrorfánra (teljes és szabad)
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában) - dextrometorfánra és dextrorfánra (teljes és szabad)
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
tmax (az adagolástól az analit maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő) - dextrometorfánra és dextrorfánra (teljes és szabad)
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban) – minden analit
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
AUCt1-t2 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a t1 és t2 közötti időintervallumban) – minden analit
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
%AUCtz-∞ (az extrapolációval kapott AUC0-∞ százaléka) – minden analit
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
λz (terminális sebességi állandó a plazmában) - minden analit
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában) – minden analit
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után) – minden analit
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában orális adagolás után) – minden analit
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
Vz/F (látszólagos megoszlási térfogat a terminális fázisban λz orális adagot követően) – minden analit
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban) - 3-hidroxi-morfinán (teljes és szabad) és 3-metoxi-morfinán
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában) - 3-hidroxi-morfinán (teljes és szabad) és 3-metoxi-morfinán
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
tmax (az adagolástól az analit maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő) - 3-hidroxi-morfinán (teljes és szabad) és 3-metoxi-morfinán
Időkeret: adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
adagolás előtt, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 órával a gyógyszer beadása után
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 53 napig
legfeljebb 53 napig
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Szűrés, 14 nappal az utolsó kezelési időszak vége után
Szűrés, 14 nappal az utolsó kezelési időszak vége után
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) kóros változásai vannak (beleértve a QT-intervallumot és a pulzusszám korrigált QTcF-et és QTcB-t)
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 14 nappal az utolsó kezelési időszak vége után
Szűrés, 1. nap, 14 nappal az utolsó kezelési időszak vége után
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR))
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 14 nappal az utolsó kezelési időszak vége után
Szűrés, 1. nap, 14 nappal az utolsó kezelési időszak vége után
A tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. napja
Minden kezelési időszak 2. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1134.2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel