Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność syropu dekstrometorfanu w porównaniu do miękkich pastylek dekstrometorfanu u zdrowych mężczyzn i kobiet

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Kontrolowane dwukierunkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności syropu dekstrometorfanu podawanego doustnie (21 mg bromowodorku dekstrometorfanu jednowodnego) w porównaniu z miękkimi pastylkami dekstrometorfanu (21 mg jednowodnego bromowodorku dekstrometorfanu) u zdrowych mężczyzn i kobiet, którzy Są intensywnymi metabolizatorami cytochromu P450 (CYP) 2D6

Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności podawanego doustnie syropu dekstrometorfanowego w porównaniu z miękkimi pastylkami dekstrometorfanowymi (DMP) u zdrowych mężczyzn i kobiet, którzy intensywnie metabolizują CYP 2D6

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤55 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Intensywnie metabolizujący CYP 2D6
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla TdP (Torsades de points) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Dla kobiet:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania tj. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna
  • Okres laktacji

Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:

  • Stosowanie leków, które hamują lub indukują enzymy cytochromu P 450, zwłaszcza CYP 2D6, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrop dekstrometorfanowy
Syrop Bisoltussin®
Lek: Syrop dekstrometorfanowy
Aktywny komparator: Miękkie pastylki z dekstrometorfanem
Miękkie pastylki Silomat® DMP
Lek: Miękkie pastylki z dekstrometorfanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) - dla dekstrometorfanu i dekstrorfanu (całkowitego i wolnego)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) - dla dekstrometorfanu i dekstrorfanu (całkowite i wolne)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu) - dla dekstrometorfanu i dekstrorfanu (całkowity i wolny)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych) - wszystkie anality
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
AUCt1-t2 (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od t1 do t2) — wszystkie anality
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację) - wszystkie anality
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu) - wszystkie anality
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu) - wszystkie anality
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym) - wszystkie anality
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu doustnym) - wszystkie anality
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki doustnej) – wszystkie anality
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowane do nieskończoności) - 3-hydroksy-morfinan (całkowity i wolny) i 3- metoksy-morfinan
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) - 3-hydroksymorfinan (całkowity i wolny) oraz 3-metoksymorfinan
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu) - 3-hydroksy-morfinan (całkowity i wolny) oraz 3- metoksy-morfinan
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 32 godziny po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 53 dni
do 53 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 14 dni po zakończeniu ostatniego okresu leczenia
Badanie przesiewowe, 14 dni po zakończeniu ostatniego okresu leczenia
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie) (w tym odstęp QT i skorygowane częstość akcji serca QTcF i QTcB)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 14 dni po zakończeniu ostatniego okresu leczenia
Badanie przesiewowe, dzień 1, 14 dni po zakończeniu ostatniego okresu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR))
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 14 dni po zakończeniu ostatniego okresu leczenia
Badanie przesiewowe, dzień 1, 14 dni po zakończeniu ostatniego okresu leczenia
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Dzień 2 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1134.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrop dekstrometorfanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj