抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染成人における C 型肝炎ウイルス感染症のインターフェロンフリー治療の安全性と有効性の評価 (C_ASCENT)
抗レトロウイルス療法を同時に受けている HIV-1 重複感染参加者における慢性 C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1 感染症に対するインターフェロンフリー療法 (C_ASCENT)
HIV と C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、同じ危険因子と感染経路を共有する病気です。
このため、HIV に感染している人の多くは HCV にも感染しています。
インターフェロン (IFN) は、HCV の治療に使用される薬です。しかし、HIV と HCV に同時に感染した人では、IFN 治療がうまく機能しないことが多く、望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、抗レトロウイルス (ARV) 療法を受けている HIV/HCV 重複感染成人における IFN フリー HCV 治療の安全性、忍容性、および有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HIV と HCV に同時感染した成人を対象に、HCV を治療するための薬剤の組み合わせの安全性、忍容性、有効性を評価しました。 3 つの薬剤は、パリタプレビル/リトナビル/オムビタスビル (PTV/r/OBT)、ダサブビル (DSV)、およびリバビリン (RBV) でした。 研究のバージョン 1 では、RBV がすべての参加者に投与されました。 バージョン 2 での改訂後、RBV は HCV 遺伝子型 1a の参加者にのみ投与されました。 HCV 遺伝子型 1b の参加者は RBV を受けませんでした。
この研究には、インテグラーゼ阻害剤（INI）ベース（ラルテグラビル [RAL] またはドルテグラビル [DTG]）またはプロテアーゼを同時に投与されている、HCV 遺伝子型 1a または 1b および HIV-1 重複感染参加者（HCV 治療経験がない、または HCV 治療経験がある）が登録されました。阻害剤 (PI) ベース (ダルナビル [DRV] またはアタザナビル [ATV]) ART レジメン。 (ART レジメンはこの研究によって提供されたものではありません。) 参加者は 4 つのコホート (コホート A、B、C、D) のいずれかに割り当てられました。 コホート A および B の参加者は INI ベースの ART を受けていました。 PIベースのARTを受けているコホートCおよびDの参加者。 各グループについて、研究は 2 つのステップで進められました: ステップ 1: HCV 治療中、およびステップ 2: HCV 治療後の追跡調査。 コホートAおよびCの参加者は、HCV治療薬を24週間投与された。コホートBおよびDの参加者を12週間。 対象サンプルサイズの目標は、コホートあたり 25 人の参加者、合計 100 人の参加者でした。
総研究期間は最大 48 週間でした。 ステップ 1 (HCV 治療) 中に、すべての参加者は 2、4、6、8、10、および 12 週目に研究訪問を受けました。コホート A および C の参加者は、16、20、および 24 週目に追加のステップ 1 の研究訪問を受けました。 。
すべての参加者は、ステップ 2 への登録後 4、12、および 24 週間目にステップ 2（治療後のフォローアップ）研究来院を受けました。コホート B および D の参加者は、ステップ 2 への登録後 36 週間後に追加のステップ 2 来院を受けました。
すべての研究訪問には、簡単な身体検査と採血が含まれていました。 一部の研究訪問には、妊娠可能な参加者の妊娠検査、心電図 (EKG)、IFN ガンマ誘導性タンパク質 10 (IP-10) 検査、および血漿サンプルの収集が含まれます。
参加者は、2 つの任意の補助研究のいずれかに共同登録することができました。 1 つのサブ研究では、参加者は 12 時間の集中薬物動態 (PK) サンプリングのため、開始日 0 日目と 4 週目に 2 回の研究来院に参加しました。 別のサブ研究では、参加者は2つの時点で肝生検とPKサンプリングを受けました。
研究の積み立ては早期に終了され、登録した参加者は完了まで研究を続けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama CRS
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90035
- UCLA CARE Center CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital CRS
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- Whitman-Walker Health CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University CRS
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Cincinnati Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Therapeutics, CRS
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh CRS
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性は、研究参加時の年齢が 18 歳以上 70 歳以下である。
- 研究登録後42日以内にBMIが18 kg/m^2以上38 kg/m^2未満である。 BMIは、キログラム（kg）で測定された体重をメートル（m）で測定された身長の二乗で割ったものとして計算されました。
- HIV-1感染症
- 研究登録から42日以内に200細胞/μL以上のCD4+細胞数および14%以上のCD4+細胞パーセンテージ。
- エントリー前に少なくとも8週間、安定した適格なARTレジメンを受けている。
- -研究参加前の少なくとも6か月間、HIV-1 RNAが50コピー/mL未満。
- スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体またはHCV RNAが陽性であり、スクリーニング時にHCV RNAが陽性であると定義される慢性HCV感染症の存在。または、研究参加前のいずれかの時点で慢性HCV感染と一致する肝生検によるスクリーニング時にHCV RNAが陽性である。
- RBVの有無にかかわらず、HCV治療歴のない、またはPEG化または標準IFNアルファによる治療が成功しなかった。 注：HCV NS3/4A PI（TVR、BOC、シメプレビルを含むがこれらに限定されない）、NS5A 阻害剤（ダクラタスビルまたはレディパスビルを含むがこれらに限定されない）、NS5B NNI または NI 阻害剤（ソホスブビルを含むがこれらに限定されない）への曝露歴がないこと許可されました。
- HCV 遺伝子型 1a または 1b 感染
- 研究登録前42日以内に得られた10,000 IU/mLを超える血清HCV RNA。
以下の臨床検査値は、研究登録前 42 日以内に取得されました。
- 絶対好中球数 (ANC) が 750/mm^3 以上
- ヘモグロビンが男性の場合は 12 g/dL 以上、女性の場合は 11 g/dL 以上
- 血小板数が90,000/mm^3以上
- 国際正規化比率 (INR) が 1.5 以下
- 既知の遺伝性出血性疾患および INR が 1.5 以上の参加者が登録可能です。
- Cockcroft-Gault 法を使用して計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) が 60 mL/分以上である
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲（ULN）の上限の7倍以下
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は ULN 範囲の 7 倍以下
- ATV以外の参加者では総ビリルビンが3 mg/dL未満、ATVの参加者では6 mg/dL未満
- 直接ビリルビンはULNの1.5倍以下
- アルブミン 3.5 g/dL 以上
- 血清アルファフェトプロテイン (AFP) が 100 ng/mL 以下
- 指定された基準に従って肝疾患を肝硬変または肝細胞癌の証拠のない非肝硬変として分類します。
- 生殖能力のある女性の場合、試験参加前42日以内の感度25 mIU/mL以下の血清または尿妊娠検査が陰性である。
- すべての参加者は、受胎プロセス（妊娠や受胎の積極的な試み、精子の提供、体外受精など）に参加しないことに同意する必要があります。
- 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、参加者（男性と女性）は 2 つの信頼できる避妊方法を同時に使用することに同意する必要がありました。
- 生殖能力のない参加者は、避妊薬の使用を必要とせずに参加資格を得た。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。
除外基準:
- 母乳育児
- RBVを受けるHCV遺伝子型1a感染症の男性参加者の妊娠中の性的パートナー。 この基準は、RBV を受けない HCV 遺伝子型 1b 感染の男性参加者には適用されませんでした。
- -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症、または過敏症。
- -治験参加前42日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な疾患。
- -研究登録前42日以内の活動性B型肝炎感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）。
- -研究参加前の非代償性肝疾患（脳症、静脈瘤出血、または腹水を含むがこれらに限定されない）の病歴。
- 慢性HCV感染症以外の肝疾患の原因には、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、または薬物関連肝疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- -治験参加前24週間以内に制御不能または活動性のうつ病またはその他の精神障害があり、施設治験責任医師の意見では、治験要件の順守が妨げられる可能性がある。
- 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
- -治験参加前24週間以内の制御不能な発作障害、活動性冠動脈疾患を含む重篤な疾患、または施設治験責任医師の意見ではプロトコールの完了を妨げる可能性があるその他の慢性病状。
- -研究参加前12週間以内の活動性または急性エイズを定義する日和見感染症の存在。
- -皮膚の基底細胞癌および/または皮膚カポジ肉腫（KS）および/または子宮頸部もしくは肛門の異形成または上皮内癌以外の、研究参加前5年以内の悪性腫瘍の活動性または病歴。
- 臨床的に重大な異常な心電図、またはフリデリシアの補正式（QTcF）を使用して心拍数（QTc）を補正したQT間隔が試験参加後42日以内に450ミリ秒を超える心電図。
- -治験登録後42日以内の顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）またはエリスロポエチンなどのコロニー刺激因子の使用。
- -研究参加前のいずれかの時点で、遺伝子型1以外のHCV遺伝子型による感染、または混合遺伝子型感染。
- -研究参加前のいずれかの時点で、既存の機能移植片を用いた主要な臓器移植の病歴。
- -研究登録前のいずれかの時点でのヘモグロビン症（例、サラセミア）または溶血のその他の原因または溶血傾向の病歴。
- クマディン（ワルファリン）、ジクマロール、プラビックス（クロピドロゲル）、低分子量ヘパリン、ラベノックス（エノキサパリン）、またはダビガトラン（プラダクサ）などの抗凝固薬、アスピリン、および非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を投与前 2 週間以内に服用している。エントリ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A [INI ベースの ART + PTV/r/OBT + DSV +/- RBV 24 週間]
参加者は、HIV-1 に対する INI ベース (RAL または DTG) ART レジメンを受け、次の薬剤を 24 週間投与しました: パリタプレビル/リトナビル/オムビタスビル (PTV/r/OBT)、ダサブビル (DSV)、およびリバビリン (RBV) (すべての参加者に対する RBV (バージョン 1)、および HCV 遺伝子型 1a を持つ参加者のみに対する RBV (バージョン 2))。
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PTV/r/OBT: 150/100/25 mg (2 つの 75/50/12.5
mg固定用量配合錠）1日1回経口投与
DSV: 250 mg を 1 日 2 回経口投与
RBV: 1,000 または 1,200 mg (体重ベース) を 2 回に分けて 1 日 2 回経口投与 (全参加者 (バージョン 1)、HCV 遺伝子型 1a の参加者のみ (バージョン 2))
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実験的：コホート B [INI ベースの ART + PTV/r/OBT + DSV +/- RBV 12 週間]
参加者は、HIV-1 に対する INI ベース (RAL または DTG) ART レジメンを受け、次の薬剤を 12 週間投与しました: パリタプレビル/リトナビル/オムビタスビル (PTV/r/OBT)、ダサブビル (DSV)、およびリバビリン (RBV) (すべての参加者に対する RBV (バージョン 1)、および HCV 遺伝子型 1a を持つ参加者のみに対する RBV (バージョン 2))。
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PTV/r/OBT: 150/100/25 mg (2 つの 75/50/12.5
mg固定用量配合錠）1日1回経口投与
DSV: 250 mg を 1 日 2 回経口投与
RBV: 1,000 または 1,200 mg (体重ベース) を 2 回に分けて 1 日 2 回経口投与 (全参加者 (バージョン 1)、HCV 遺伝子型 1a の参加者のみ (バージョン 2))
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実験的：コホートC [PIベースのART + PTV/r/OBT + DSV +/- RBV 24週間]
参加者は、HIV-1 に対する PI ベース (DRV または ATV) ART レジメンを受け、次の薬剤を 24 週間投与しました: パリタプレビル/リトナビル/オンビタスビル (PTV/r/OBT)、ダサブビル (DSV)、およびリバビリン (RBV) (すべての参加者に対する RBV (バージョン 1)、および HCV 遺伝子型 1a を持つ参加者のみに対する RBV (バージョン 2))。
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PTV/r/OBT: 150/100/25 mg (2 つの 75/50/12.5
mg固定用量配合錠）1日1回経口投与
DSV: 250 mg を 1 日 2 回経口投与
RBV: 1,000 または 1,200 mg (体重ベース) を 2 回に分けて 1 日 2 回経口投与 (全参加者 (バージョン 1)、HCV 遺伝子型 1a の参加者のみ (バージョン 2))
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実験的：コホート D [PI ベースの ART + PTV/r/OBT + DSV +/- RBV 12 週間]
参加者は、HIV-1 に対する PI ベース (DRV または ATV) ART レジメンを受け、次の薬剤を 12 週間投与しました: パリタプレビル/リトナビル/オンビタスビル (PTV/r/OBT)、ダサブビル (DSV)、およびリバビリン (RBV) (すべての参加者に対する RBV (バージョン 1)、および HCV 遺伝子型 1a を持つ参加者のみに対する RBV (バージョン 2))。
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PTV/r/OBT: 150/100/25 mg (2 つの 75/50/12.5
mg固定用量配合錠）1日1回経口投与
DSV: 250 mg を 1 日 2 回経口投与
RBV: 1,000 または 1,200 mg (体重ベース) を 2 回に分けて 1 日 2 回経口投与 (全参加者 (バージョン 1)、HCV 遺伝子型 1a の参加者のみ (バージョン 2))
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV治療中止後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：HCV 研究治療の最後の投与から 12 週間後。コホートAとC、およびコホートBとDの研究期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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SVR12は、HCV治療中止後12週間のアッセイLLOQ(<15IU/mL)未満のHCV RNAとして定義された。 Clopper-Pearson 法を使用して、SVR12 反応を示した参加者の割合について両側 90% 信頼区間を計算しました。 SVR12 評価前の HCV 早期反応が HCV ウイルス学的不全 (VF) のガイドラインを満たしていた患者については、SVR12 の転帰は非反応と定義されました。 HCV 治療中止後 12 週間目の訪問で HCV RNA の結果が得られなかった（およびその後の評価がすべて欠落した）者は、非応答者とみなされました。 ただし、治療中止後 12 週間後の HCV RNA 評価が欠落していない場合は、代わりに治療中止後 12 週間後の最初の HCV RNA を主要転帰の定義に使用しました。 |
HCV 研究治療の最後の投与から 12 週間後。コホートAとC、およびコホートBとDの研究期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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国際調和会議 (ICH) の基準で定義された重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：治療の開始から、HCV 研究治療の最終投与日の 30 日後まで（計画的中止か早期中止かにかかわらず）。コホートAとC、およびコホートBとDのHCV研究の治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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少なくとも 1 回の経験がある参加者は、HCV 研究治療の開始後、HCV 研究治療の最終投与日から 30 日後まで、ICH が定義する SAE を観察しました。
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治療の開始から、HCV 研究治療の最終投与日の 30 日後まで（計画的中止か早期中止かにかかわらず）。コホートAとC、およびコホートBとDのHCV研究の治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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HCV ウイルス学的不全 (VF) 以外の何らかの理由で HCV 研究治療を途中で中止した参加者の数
時間枠：治療開始から24週間（コホートAおよびCの場合）または12週間（コホートBおよびDの場合）まで。コホートAとC、およびコホートBとDのHCV研究の治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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ＨＣＶ ＶＦは以下のように定義された：任意の時点におけるＨＣＶ ＲＮＡの最低値からの増加が確認された（最低値を＞１ｌｏｇ１０ＩＵ／ｍＬ上回る２回の連続したＨＣＶ ＲＮＡ測定値として定義される）。 6週目までにHCV RNA <LLOQ (<15 IU/mL)を達成できない。 HCV治療中にHCV RNA <LLOQとなった後のいずれかの時点で、HCV RNA≧LLOQ（2回の連続したHCV RNA測定値≧LLOQ（≧15 IU/mL）として定義）が確認された
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治療開始から24週間（コホートAおよびCの場合）または12週間（コホートBおよびDの場合）まで。コホートAとC、およびコホートBとDのHCV研究の治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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グレード3以上の兆候/症状が発生した参加者の数
時間枠：治療の開始から、HCV 研究治療の最終投与日の 30 日後まで（計画的中止か早期中止かにかかわらず）。コホートAとC、およびコホートBとDのHCV研究の治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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治療開始後にグレード3以上の兆候/症状がある参加者。 治療開始前にグレード 3 の徴候/症状があった参加者は、この結果を満たすためには治療前より 1 つ上のグレードが必要です。 重症度の等級付けは、DAIDS AE Grading Table、バージョン 1.0 に基づいていました。 |
治療の開始から、HCV 研究治療の最終投与日の 30 日後まで（計画的中止か早期中止かにかかわらず）。コホートAとC、およびコホートBとDのHCV研究の治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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時期尚早の HCV 研究治療または HIV-1 抗レトロウイルス薬 (ARV) 中止につながる診断が発生した参加者の数。
時間枠：治療開始から48週間の研究追跡終了まで。コホートAとCおよびコホートBとDのHCV研究治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。すべてのコホートの ARV 治療期間は 48 週間でした。
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-時期尚早のHCV研究治療または治療開始後のHIV-1 ARV中止につながる診断を受けた参加者。
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治療開始から48週間の研究追跡終了まで。コホートAとCおよびコホートBとDのHCV研究治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。すべてのコホートの ARV 治療期間は 48 週間でした。
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グレード3以上の臨床検査異常が発生した参加者の数。
時間枠：治療の開始から、HCV 研究治療の最終投与日の 30 日後まで（計画的中止か早期中止かにかかわらず）。コホートAとC、およびコホートBとDのHCV研究の治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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治療開始後にグレード3以上の検査異常が観察された参加者。 エントリー（治療前）検査結果がグレード 3 だった場合、この結果を満たすためにはグレード 4 の結果が必要でした。 重症度の等級付けは、DAIDS AE Grading Table、バージョン 1.0 に基づいていました。 |
治療の開始から、HCV 研究治療の最終投与日の 30 日後まで（計画的中止か早期中止かにかかわらず）。コホートAとC、およびコホートBとDのHCV研究の治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1 ウイルス学的不全（VF）を経験した参加者の数
時間枠：治療開始から HCV 研究治療の最後の投与後 4 週間まで。 HIV-1 RNA は 2、4、6、8、10、12、16、20、24、および 28 週目に測定されました。コホート A/C およびコホート B/D の HCV 研究治療期間は 24 週間および 12 週間でした。 、 それぞれ。
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HIV-1 VF は、2 回連続した HIV-1 RNA 結果が 200 コピー/mL 以上であると定義されました。
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治療開始から HCV 研究治療の最後の投与後 4 週間まで。 HIV-1 RNA は 2、4、6、8、10、12、16、20、24、および 28 週目に測定されました。コホート A/C およびコホート B/D の HCV 研究治療期間は 24 週間および 12 週間でした。 、 それぞれ。
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HIV-1 ウイルス学的不全（VF）を経験した参加者のうち、選択された HIV-1 耐性変異を持つ参加者の数
時間枠：HIV-1 ウイルス学的失敗の確認時。
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HIV-1 VFの結果が確認された後に採取された血漿サンプルから、HIV-1プロテアーゼ阻害剤（PI）抗レトロウイルス薬に対する重大な耐性を与えるプロテアーゼの遺伝子型変異を1つ以上有する参加者。
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HIV-1 ウイルス学的失敗の確認時。
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可溶性 CD14 (sCD14) のレベル
時間枠：ベースライン時、HCV 治療終了時 (EOT)、および EOT 後 12 週間。コホート A と C、およびコホート B と D の EOT は、それぞれ 24 週間と 12 週間でした。
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SCD14のレベル。
ベースラインは、最初の治療投与日として定義されました。
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ベースライン時、HCV 治療終了時 (EOT)、および EOT 後 12 週間。コホート A と C、およびコホート B と D の EOT は、それぞれ 24 週間と 12 週間でした。
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可溶性 CD14 (sCD14) の変化
時間枠：ベースライン時、HCV 治療終了時 (EOT)、および EOT 後 12 週間。コホート A と C、およびコホート B と D の EOT は、それぞれ 24 週間と 12 週間でした。
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血漿中の sCD14 レベルのベースラインからの絶対変化は、後の時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースラインは、最初の治療投与日として定義されました。
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ベースライン時、HCV 治療終了時 (EOT)、および EOT 後 12 週間。コホート A と C、およびコホート B と D の EOT は、それぞれ 24 週間と 12 週間でした。
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IP-10 濃度のレベル。
時間枠：ベースライン時、HCV 治療終了時 (EOT)、および EOT 後 12 週間。コホート A と C、およびコホート B と D の EOT は、それぞれ 24 週間と 12 週間でした。
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血漿中の IP-10 (インターフェロン ガンマ誘導性タンパク質 10) 濃度のレベル。
ベースラインは、最初の治療投与日として定義されました。
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ベースライン時、HCV 治療終了時 (EOT)、および EOT 後 12 週間。コホート A と C、およびコホート B と D の EOT は、それぞれ 24 週間と 12 週間でした。
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IP-10濃度の変化。
時間枠：ベースライン時、HCV 治療終了時 (EOT)、および EOT 後 12 週間。コホート A と C、およびコホート B と D の EOT は、それぞれ 24 週間と 12 週間でした。
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血漿中の IP-10 (インターフェロン ガンマ誘導タンパク質 10) 濃度のベースラインからの絶対変化。後の時点の値からベースライン値を引いた値として計算されます。
ベースラインは、最初の治療投与日として定義されました。
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ベースライン時、HCV 治療終了時 (EOT)、および EOT 後 12 週間。コホート A と C、およびコホート B と D の EOT は、それぞれ 24 週間と 12 週間でした。
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HCV治療計画のいずれかの要素に対する耐性を与えるHCV変異を有する参加者の数
時間枠：治療の開始から、HCV 研究治療の最終投与日の 12 週間後まで。コホートAとC、およびコホートBとDのHCV研究の治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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研究チームは、新しいDAAの開発と承認の結果として研究治療への関心が低下したため、この副次的アウトカム指標を削除することを決定した。
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治療の開始から、HCV 研究治療の最終投与日の 12 週間後まで。コホートAとC、およびコホートBとDのHCV研究の治療期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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HCV治療中止後24週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR24）
時間枠：HCV 研究治療の最後の投与日から 24 週間後。コホートAとC、およびコホートBとDの研究期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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SVR24は、治療中止後24週間の時点でアッセイLLOQ（<15 IU/mL）未満のHCV RNAとして定義されました。 Clopper-Pearson の方法を使用して、SVR24 応答の割合の両側 90% 信頼区間を計算しました。 SVR24 評価前の HCV 早期応答が HCV VF のガイドラインを満たしていた患者については、SVR24 の結果は非応答と定義されました。 HCV 治療中止後 24 週間目の来院で HCV RNA の結果が得られなかった（およびその後の評価がすべて欠落した）者は、非応答者とみなされました。 ただし、治療中止後 24 週後の HCV RNA 評価が欠落していない場合は、代わりに治療中止後 24 週後の最初の HCV RNA を主要転帰の定義に使用しました。 |
HCV 研究治療の最後の投与日から 24 週間後。コホートAとC、およびコホートBとDの研究期間は、それぞれ24週間と12週間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mark S. Sulkowski, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月16日
一次修了 (実際)
2018年5月17日
研究の完了 (実際)
2018年11月13日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5329
- 11935 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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