항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 동시 감염 성인의 C형 간염 바이러스 감염에 대한 인터페론 비함유 치료의 안전성 및 유효성 평가 (C_ASCENT)
2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
동시 항레트로바이러스 요법(C_ASCENT)을 받는 HIV-1 동시 감염 참가자의 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1 감염에 대한 무인터페론 요법
HIV 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 동일한 위험 요소와 전파 경로를 공유하는 질병입니다.
이러한 이유로 HIV에 감염된 많은 사람들이 HCV에도 감염됩니다.
인터페론(IFN)은 HCV 치료에 사용되는 약물입니다. 그러나 HIV와 HCV에 동시에 감염된 사람의 경우 IFN 치료가 종종 제대로 작동하지 않으며 원치 않는 부작용을 일으킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받고 있는 HIV/HCV 중복 감염 성인에서 IFN-free HCV 치료의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HIV와 HCV에 동시에 감염된 성인의 HCV 치료를 위한 약물 조합의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가했습니다. 세 가지 약물은 파리타프레비르/리토나비르/옴비타스비르(PTV/r/OBT), 다사부비르(DSV) 및 리바비린(RBV)이었습니다. 연구 버전 1에서는 모든 참가자에게 RBV를 제공했습니다. 버전 2에서 개정된 후 RBV는 HCV 유전자형 1a를 가진 참가자에게만 주어졌습니다. HCV 유전자형 1b를 가진 참가자는 RBV를 받지 않았습니다.
이 연구는 동시 인테그라제 억제제(INI) 기반(랄테그라비르[RAL] 또는 돌루테그라비르[DTG]) 또는 프로테아제를 사용하는 HCV 유전자형 1a 또는 1b 및 HIV-1 동시 감염 참가자(HCV 치료 경험이 없거나 HCV 치료 경험이 있음)를 등록했습니다. 억제제(PI) 기반(darunavir[DRV] 또는 atazanavir[ATV]) ART 요법. (ART 요법은 연구에서 제공되지 않았습니다.) 참가자는 4개의 코호트(코호트 A, B, C 및 D) 중 하나에 할당되었습니다. 코호트 A와 B의 참가자는 INI 기반 ART를 사용했습니다. PI 기반 ART에 대한 코호트 C 및 D의 참가자. 각 그룹에 대해 연구는 1단계: HCV 치료 중 및 2단계: HCV 치료 후 추적의 두 단계로 진행되었습니다. 코호트 A 및 C의 참가자는 24주 동안 HCV 약물을 투여받았습니다. 코호트 B 및 D의 참가자, 12주 동안. 대상 샘플 크기 목표는 코호트당 25명의 참가자가 있는 총 100명의 참가자였습니다.
총 연구 기간은 최대 48주였습니다. 1단계(HCV 치료 중) 동안 모든 참가자는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 연구 방문을 가졌습니다. 코호트 A 및 C의 참가자는 16주, 20주 및 24주차에 추가 1단계 연구 방문을 가졌습니다. .
모든 참가자는 2단계 등록 후 4주, 12주 및 24주에 2단계(치료 후 후속 조치) 연구 방문을 받았습니다. 코호트 B 및 D의 참가자는 2단계 등록 후 36주에 추가 2단계 방문을 받았습니다.
모든 연구 방문에는 간단한 신체 검사와 혈액 수집이 포함되었습니다. 선택된 연구 방문에는 임신할 수 있는 참가자에 대한 임신 테스트, 심전도(EKG), IFN 감마 유도 단백질 10(IP-10) 테스트 및 혈장 샘플 수집이 포함되었습니다.
참가자는 두 가지 선택적 하위 연구 중 하나에 공동 등록할 수 있었습니다. 한 하위 연구에서 참가자는 12시간 집중 약동학(PK) 샘플링을 위해 시작/0일 및 4주에 두 번의 연구 방문에 참석했습니다. 또 다른 하위 연구에서 참가자는 두 시점에서 간 생검과 PK 샘플링을 받았습니다.
연구 발생은 조기에 종료되었고 등록한 참가자는 완료될 때까지 연구를 계속했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama CRS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- Whitman-Walker Health CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성의 연령은 18세 이상 70세 이하입니다.
- 연구 시작 42일 이내에 18 이상 38kg/m^2 미만의 체질량 지수(BMI). BMI는 킬로그램(kg)으로 측정한 체중을 미터(m)로 측정한 키의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
- HIV-1 감염
- 연구 시작 42일 이내에 200개 세포/uL 이상의 CD4+ 세포 수 및 14% 이상의 CD4+ 세포 백분율.
- 등록 전 최소 8주 동안 안정적이고 적격한 ART 요법을 받고 있습니다.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 50 copies/mL 미만의 HIV-1 RNA.
- 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 항-HCV 항체 또는 HCV RNA에 대해 양성이고 스크리닝 당시 HCV RNA에 대해 양성으로 정의된 만성 HCV 감염의 존재; 또는 연구 시작 전 언제라도 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검으로 스크리닝할 때 HCV RNA에 대해 양성.
- RBV를 포함하거나 포함하지 않는 페길화 또는 표준 IFN 알파로 HCV 치료 경험이 없거나 실패한 치료. 참고: HCV NS3/4A PI(TVR, BOC, simeprevir를 포함하되 이에 국한되지 않음), NS5A 억제제(daclatasvir 또는 ledipasvir를 포함하되 이에 국한되지 않음), NS5B NNI 또는 NI 억제제(sofosbuvir를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 사전 노출 없음 허용되었다.
- HCV 유전자형 1a 또는 1b 감염
- 연구 시작 전 42일 이내에 얻은 10,000 IU/mL 이상의 혈청 HCV RNA.
연구 시작 전 42일 이내에 얻은 다음 실험실 값.
- 절대호중구수(ANC) 750/mm^3 이상
- 남성의 경우 12g/dL 이상, 여성의 경우 11g/dL 이상의 헤모글로빈
- 혈소판 수 90,000/mm^3 이상
- 1.5 이하의 국제 표준화 비율(INR)
- 알려진 유전성 출혈 장애 및 INR이 1.5 이상인 참가자가 등록될 수 있습니다.
- Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)은 60mL/분 이상입니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 정상 범위 상한치(ULN)의 7배 이하
- ULN 범위의 7배 이하인 Aspartate aminotransferase(AST)
- ATV를 사용하지 않는 참가자의 경우 총 빌리루빈이 3mg/dL 미만이고 ATV 참가자의 경우 6mg/dL 미만
- ULN의 1.5배 이하인 직접 빌리루빈
- 3.5g/dL 이상의 알부민
- 혈청 알파-태아단백(AFP) 100ng/mL 이하
- 지정된 기준에 따라 간세포 암종의 증거가 없는 간경변 또는 비간경변으로 간 질환을 분류합니다.
- 가임 여성의 경우, 연구 시작 전 42일 이내에 민감도가 25mIU/mL 이하인 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
- 모든 참가자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 참가자(남녀)는 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 했습니다.
- 생식 가능성이 없는 참가자는 피임약을 사용하지 않아도 자격이 있었습니다.
- 참가자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 모유 수유
- RBV를 받을 HCV 유전자형 1a형 감염 남성 참가자의 임신한 성 파트너. 이 기준은 RBV를 받지 않는 HCV 유전자형 1b형 감염 남성 참가자에게는 적용되지 않았습니다.
- 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
- 연구 시작 전 42일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질병.
- 연구 시작 전 42일 이내의 활동성 B형 간염 감염(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg]).
- 연구 시작 전 비대상성 간 질환(뇌병증, 정맥류 출혈 또는 복수를 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 원인: 혈색소증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환 또는 약물 관련 간 질환.
- 연구 시작 전 24주 이내에 제어되지 않거나 활성 우울증 또는 기타 정신 장애가 있어 사이트 조사자의 의견으로는 연구 요구 사항을 준수하지 못할 수 있습니다.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 조절되지 않는 발작 장애, 연구 시작 전 24주 이내의 활동성 관상 동맥 질환 또는 현장 조사자의 의견에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 기타 만성 의학적 상태를 포함한 심각한 질병.
- 연구 시작 전 12주 이내에 활동성 또는 급성 AIDS 정의 기회 감염의 존재.
- 피부의 기저 세포 암종 및/또는 피부 카포시 육종(KS) 및/또는 자궁경부 또는 항문 이형성증 또는 상피내 암종 이외의 연구 시작 전 5년 이내에 악성 종양의 활동성 또는 병력.
- 임상적으로 유의미한 비정상 EKG, 또는 연구 등록 42일 이내에 Fridericia 보정 공식(QTcF)을 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격이 450msec를 초과하는 EKG.
- 연구 시작 42일 이내에 과립구 집락 자극 인자(GCSF) 또는 에리트로포이에틴과 같은 집락 자극 인자의 사용.
- 유전자형 1 이외의 모든 HCV 유전자형 감염 또는 연구 시작 전 임의의 혼합 유전자형 감염.
- 연구 시작 전 언제든지 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력.
- 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈)의 병력 또는 연구 시작 전 임의의 기타 용혈 경향 또는 원인.
- 쿠마딘(와파린), 디쿠마롤, 플라빅스(클로피드로겔), 저분자량 헤파린, 로베녹스(에녹사파린) 또는 다비가트란(프라닥사), 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 같은 항응고제 기입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 A [INI 기반 ART + PTV/r/OBT + DSV +/- RBV 24주]
참가자는 HIV-1에 대한 INI 기반(RAL 또는 DTG) ART 요법을 받았고 24주 동안 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir(PTV/r/OBT), dasabuvir(DSV) 및 리바비린(RBV) 약물을 받았습니다. 모든 참가자(버전 1) 및 HCV 유전자형 1a(버전 2)를 가진 참가자에 대해서만 RBV.
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PTV/r/OBT: 150/100/25 mg(2개의 75/50/12.5
mg 고정 용량 복합 정제) 1일 1회 경구
DSV: 하루에 두 번 구두로 250mg
RBV: 1,000 또는 1,200mg(체중 기반)을 1일 2회 경구로 2회 분할 투여(모든 참가자(버전 1), HCV 유전자형 1a(버전 2) 참가자만)
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실험적: 집단 B [INI 기반 ART + PTV/r/OBT + DSV +/- RBV 12주]
참가자는 HIV-1에 대한 INI 기반(RAL 또는 DTG) ART 요법을 받았고 12주 동안 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir(PTV/r/OBT), dasabuvir(DSV) 및 리바비린(RBV) 약물을 받았습니다. 모든 참가자(버전 1) 및 HCV 유전자형 1a(버전 2)를 가진 참가자에 대해서만 RBV.
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PTV/r/OBT: 150/100/25 mg(2개의 75/50/12.5
mg 고정 용량 복합 정제) 1일 1회 경구
DSV: 하루에 두 번 구두로 250mg
RBV: 1,000 또는 1,200mg(체중 기반)을 1일 2회 경구로 2회 분할 투여(모든 참가자(버전 1), HCV 유전자형 1a(버전 2) 참가자만)
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실험적: 집단 C [PI 기반 ART + PTV/r/OBT + DSV +/- RBV 24주]
참가자는 HIV-1에 대한 PI 기반(DRV 또는 ATV) ART 요법을 받고 24주 동안 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir(PTV/r/OBT), dasabuvir(DSV) 및 리바비린(RBV) 약물을 받았습니다. 모든 참가자(버전 1)에 대한 RBV 및 HCV 유전자형 1a(버전 2)가 있는 참가자에 한함).
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PTV/r/OBT: 150/100/25 mg(2개의 75/50/12.5
mg 고정 용량 복합 정제) 1일 1회 경구
DSV: 하루에 두 번 구두로 250mg
RBV: 1,000 또는 1,200mg(체중 기반)을 1일 2회 경구로 2회 분할 투여(모든 참가자(버전 1), HCV 유전자형 1a(버전 2) 참가자만)
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실험적: 집단 D [PI 기반 ART + PTV/r/OBT + DSV +/- RBV 12주]
참가자들은 HIV-1에 대한 PI 기반(DRV 또는 ATV) ART 요법을 받았고 12주 동안 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir(PTV/r/OBT), dasabuvir(DSV) 및 리바비린(RBV) 약물을 받았습니다. 모든 참가자(버전 1) 및 HCV 유전자형 1a(버전 2)를 가진 참가자에 대해서만 RBV.
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PTV/r/OBT: 150/100/25 mg(2개의 75/50/12.5
mg 고정 용량 복합 정제) 1일 1회 경구
DSV: 하루에 두 번 구두로 250mg
RBV: 1,000 또는 1,200mg(체중 기반)을 1일 2회 경구로 2회 분할 투여(모든 참가자(버전 1), HCV 유전자형 1a(버전 2) 참가자만)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료 중단 후 12주째 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: HCV 연구 치료의 마지막 투여 후 12주에. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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SVR12는 HCV 치료 중단 12주 후 분석 LLOQ(<15 IU/mL) 미만의 HCV RNA로 정의되었습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 SVR12 응답이 있는 참가자의 백분율에 대해 양측 90% 신뢰 구간을 계산했습니다. SVR12 평가 이전에 HCV 초기 반응이 HCV 바이러스학적 부전(VF)에 대한 지침을 충족한 경우, SVR12 결과는 무반응으로 정의되었습니다. HCV 치료 중단 방문 후 12주차의 HCV RNA 결과가 누락된(및 모든 후속 평가가 누락된) 사람들은 비반응자로 간주되었습니다. 그러나 치료 중단 후 12주차 이후의 HCV RNA 평가가 누락되지 않은 경우 치료 중단 후 12주차 이후의 첫 번째 HCV RNA를 대신 사용하여 주요 결과를 정의했습니다. |
HCV 연구 치료의 마지막 투여 후 12주에. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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ICH(International Conference on Harmonization) 기준에 정의된 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 개시부터 HCV 연구 치료의 마지막 투여일 이후 30일까지(계획된 또는 조기 중단 여부). 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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HCV 연구 치료를 시작한 후 HCV 연구 치료의 마지막 투여일로부터 30일 동안 ICH에서 정의한 관찰된 SAE를 최소 한 번 경험한 참가자.
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치료 개시부터 HCV 연구 치료의 마지막 투여일 이후 30일까지(계획된 또는 조기 중단 여부). 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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HCV 바이러스학적 부전(VF) 이외의 이유로 HCV 연구 치료를 조기에 중단한 참가자 수
기간: 치료 개시부터 24주(코호트 A 및 C의 경우) 또는 12주(코호트 B 및 D의 경우)까지. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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HCV VF는 다음과 같이 정의되었습니다: 임의의 시점에서 HCV RNA의 최저점으로부터 확인된 증가(최저점보다 >1 log10 IU/mL인 2개의 연속 HCV RNA 측정치로 정의됨); 6주까지 HCV RNA < LLOQ(<15 IU/mL) 달성 실패; HCV 치료 중 HCV RNA <LLOQ 이후 임의의 시점에서 확인된 HCV RNA ≥LLOQ(두 번의 연속 HCV RNA 측정치 ≥LLOQ(≥15 IU/mL)로 정의됨)
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치료 개시부터 24주(코호트 A 및 C의 경우) 또는 12주(코호트 B 및 D의 경우)까지. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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3등급 이상의 징후/증상 발생 참가자 수
기간: 치료 개시부터 HCV 연구 치료의 마지막 투여일 이후 30일까지(계획된 또는 조기 중단 여부). 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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치료 개시 후 3등급 이상의 징후/증상이 있는 참가자. 치료 시작 전에 3등급 징후/증상이 있는 참가자는 이 결과를 충족하기 위해 치료 전보다 등급이 한 단계 높아야 합니다. 심각도 등급은 DAIDS AE Grading Table 버전 1.0을 기반으로 합니다. |
치료 개시부터 HCV 연구 치료의 마지막 투여일 이후 30일까지(계획된 또는 조기 중단 여부). 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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조기 HCV 연구 치료 또는 HIV-1 항레트로바이러스(ARV) 중단으로 이어지는 진단이 발생한 참가자 수.
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지 48주 추적. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다. 모든 코호트에 대한 ARV 치료 기간은 48주였습니다.
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조기 HCV 연구 치료 또는 치료 개시 후 HIV-1 ARV 중단으로 이어지는 진단을 받은 참가자.
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치료 시작부터 연구 종료까지 48주 추적. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다. 모든 코호트에 대한 ARV 치료 기간은 48주였습니다.
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실험실 이상 3등급 이상 발생 참가자 수.
기간: 치료 개시부터 HCV 연구 치료의 마지막 투여일 이후 30일까지(계획된 또는 조기 중단 여부). 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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치료 시작 후 관찰된 검사실 이상이 3등급 이상인 참여자. 진입(치료 전) 실험실 결과가 3등급인 경우, 이 결과를 충족하려면 4등급 결과가 필요했습니다. 심각도 등급은 DAIDS AE Grading Table 버전 1.0을 기반으로 합니다. |
치료 개시부터 HCV 연구 치료의 마지막 투여일 이후 30일까지(계획된 또는 조기 중단 여부). 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 바이러스학적 실패(VF)를 경험한 참가자 수
기간: 치료 개시부터 HCV 연구 치료의 마지막 투여 후 4주까지. HIV-1 RNA는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주차에 측정되었습니다. 코호트 A/C 및 코호트 B/D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 24주 및 12주였습니다. , 각각.
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HIV-1 VF는 2개의 연속적인 HIV-1 RNA 결과 ≥ 200 copies/mL로 정의되었습니다.
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치료 개시부터 HCV 연구 치료의 마지막 투여 후 4주까지. HIV-1 RNA는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 28주차에 측정되었습니다. 코호트 A/C 및 코호트 B/D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 24주 및 12주였습니다. , 각각.
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HIV-1 바이러스학적 실패(VF)를 경험한 참가자 중 선별된 HIV-1 저항 돌연변이를 가진 참가자 수
기간: HIV-1 바이러스학적 실패 확인 시.
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HIV-1 VF 결과가 확인된 후 채취한 혈장 샘플에서 HIV-1 프로테아제 억제제(PI) 항레트로바이러스 약물에 대한 주요 저항성을 부여하는 프로테아제에 하나 이상의 유전자형 돌연변이가 있는 참가자.
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HIV-1 바이러스학적 실패 확인 시.
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가용성 CD14(sCD14)의 수준
기간: 기준선에서, HCV 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 12주. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 EOT는 각각 24주 및 12주였습니다.
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SCD14의 수준.
기준선은 첫 번째 치료 용량의 날짜로 정의되었습니다.
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기준선에서, HCV 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 12주. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 EOT는 각각 24주 및 12주였습니다.
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가용성 CD14(sCD14)의 변화
기간: 기준선에서, HCV 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 12주. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 EOT는 각각 24주 및 12주였습니다.
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나중 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산된 혈장 내 sCD14 수준의 기준선으로부터의 절대 변화.
기준선은 첫 번째 치료 용량의 날짜로 정의되었습니다.
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기준선에서, HCV 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 12주. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 EOT는 각각 24주 및 12주였습니다.
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IP-10 농도 수준.
기간: 기준선에서, HCV 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 12주. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 EOT는 각각 24주 및 12주였습니다.
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혈장 내 IP-10(Interferon gamma-induced protein 10) 농도 수준.
기준선은 첫 번째 치료 용량의 날짜로 정의되었습니다.
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기준선에서, HCV 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 12주. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 EOT는 각각 24주 및 12주였습니다.
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IP-10 농도의 변화.
기간: 기준선에서, HCV 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 12주. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 EOT는 각각 24주 및 12주였습니다.
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혈장 내 IP-10(인터페론 감마-유도 단백질 10) 농도의 기준선으로부터 절대 변화, 나중 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산.
기준선은 첫 번째 치료 용량의 날짜로 정의되었습니다.
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기준선에서, HCV 치료 종료(EOT) 및 EOT 후 12주. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 EOT는 각각 24주 및 12주였습니다.
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HCV 치료 요법의 모든 구성 요소에 대한 저항성을 부여하는 HCV 돌연변이를 가진 참가자의 수
기간: 치료 개시부터 HCV 연구 치료의 마지막 투여일로부터 12주 후까지. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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연구 팀은 새로운 DAA의 개발 및 승인의 결과로 연구 치료에 대한 관심 감소로 인해 이 2차 결과 측정을 제거하기로 결정했습니다.
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치료 개시부터 HCV 연구 치료의 마지막 투여일로부터 12주 후까지. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 HCV 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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HCV 치료 중단 후 24주째 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR24)
기간: HCV 연구 치료의 마지막 투여일로부터 24주 후. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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SVR24는 치료 중단 후 24주째 분석 LLOQ(<15 IU/mL) 미만의 HCV RNA로 정의되었습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 SVR24 반응의 백분율에 대해 양측 90% 신뢰 구간을 계산했습니다. SVR24 평가 전 HCV 초기 반응이 HCV VF 지침을 충족하는 경우 SVR24 결과 무반응으로 정의했습니다. HCV 치료 중단 방문 후 24주차의 HCV RNA 결과가 누락된(및 모든 후속 평가가 누락된) 사람들은 비반응자로 간주되었습니다. 그러나, 치료 중단 후 24주차 이후의 HCV RNA 평가가 누락되지 않은 경우, 치료 중단 후 24주차 이후의 첫 번째 HCV RNA를 대신 사용하여 1차 결과를 정의했습니다. |
HCV 연구 치료의 마지막 투여일로부터 24주 후. 코호트 A 및 C와 코호트 B 및 D에 대한 연구 치료 기간은 각각 24주 및 12주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark S. Sulkowski, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5329
- 11935 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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