インスリン グラルギンと組み合わせたシタグリプチンと比較した食後血漿グルコースに対するリキシセナチドの効果
2016年10月4日 更新者：Sanofi
2型糖尿病におけるリキシセナチドの食後血糖値プロファイルとインスリン グラルギンに追加したシタグリプチンの食後血糖値プロファイルを比較する無作為化多施設共同非盲検並行群28日間第IV相試験
第一目的：
標準化された朝食後の、ベースラインから29日目までの食後血漿グルコースの有意な減少(ΔAUC0:30-4:30h)を実証するため。
二次的な目的:
実証するには:
- 標準化された朝食後の最大食後血漿グルコース変動、C-ペプチドおよびグルカゴンレベルのベースラインから29日目までの変化
- 胃内容排出の遅延（13C-酢酸呼気検査）
- 安全性と忍容性
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの期間は、スクリーニング来院および治療後の観察許容量に応じて、最短で 38 ～ 47 日になる可能性があります。
13C-酢酸呼気検査は実施可能な治験施設（患者数約40名）のみで実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Atsugi-shi、日本
- Investigational Site Number 392-107
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Chiyoda-ku、日本
- Investigational Site Number 392-125
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Chuoh-ku、日本
- Investigational Site Number 392-121
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Ichihara-shi、日本
- Investigational Site Number 392-102
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Kawaguchi-shi、日本
- Investigational Site Number 392-103
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Kitamoto-shi、日本
- Investigational Site Number 392-114
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Kobe-shi、日本
- Investigational Site Number 392-122
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Kumamoto-shi、日本
- Investigational Site Number 392-126
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Kumamoto-shi、日本
- Investigational Site Number 392-127
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Kyoto-shi、日本
- Investigational Site Number 392-101
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Matsudo-shi、日本
- Investigational Site Number 392-106
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Mitaka-shi、日本
- Investigational Site Number 392-124
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Mito-shi、日本
- Investigational Site Number 392-108
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Nerima-ku、日本
- Investigational Site Number 392-119
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Okayama-shi、日本
- Investigational Site Number 392-117
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Sagamihara-shi、日本
- Investigational Site Number 392-111
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Sapporo-shi、日本
- Investigational Site Number 392-110
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Satsumasendai-shi、日本
- Investigational Site Number 392-116
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Shizuoka-shi、日本
- Investigational Site Number 392-105
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Suita-shi、日本
- Investigational Site Number 392-118
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病、Lantus±SU で治療。診断後5年以上
- 20～75歳
- ヘモグロビンA1C ≥7.0%-≤10.0%
- スクリーニング時の空腹時血漿血糖値 ≤180 mg/dL
- スクリーニング前の3か月以上のランタスによる安定した治療（±20％）。
- スクリーニング前にスルホニルウレアの用量が3か月以上安定している
除外基準:
- 1型糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- リキシセナチドに対する過敏症
- 重度に制御されていない血糖状態
- 原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術または炎症性腸疾患の病歴
- -スクリーニング前1年以内の糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの病歴
- 過去6か月以内に入院を必要とする心筋梗塞、脳卒中、または心不全、あるいは薬物またはアルコール乱用の病歴がある
- スクリーニング時に高血圧がコントロールされていない、またはコントロールが不十分で、安静時収縮期血圧が180mmHg以上、または拡張期血圧が95mmHg以上である
- アミラーゼおよび/またはリパーゼ > 3 倍、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアルカリホスファターゼ (ALP) > 2 倍の正常検査範囲の上限
- 末期腎疾患および/または透析、および臨床的に関連する胃腸疾患の病歴
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキシセナチド
リクスミア ソロスター：最初は1日1回10μgから開始し、1日1回20μgまで増量（用量は毎週5μgずつ増加）、腹部皮下注射、朝食の30分前に投与。 投与期間は4週間です。 基本治療としてのランタス ソロスター: 腹部への皮下注射。 |
剤形：溶液 投与経路：皮下
剤形：液剤投与経路：皮下
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン - ジャヌビア
50mgの錠剤を1日1回、朝食の30分前に経口投与します。 投与期間は4週間です。 基本治療としてのランタス ソロスター: 腹部への皮下注射。 |
剤形：液剤投与経路：皮下
他の名前：
剤形：錠剤投与経路：経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準化された朝食後29日目の食後血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：治験薬初回摂取後29日目
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治験薬初回摂取後29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準化された朝食後29日目の食後最大血糖値変動のベースラインからの変化
時間枠：治験薬初回摂取後29日目
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治験薬初回摂取後29日目
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標準化された朝食後29日目の血漿Cペプチドレベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬初回摂取後29日目
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治験薬初回摂取後29日目
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標準化された朝食後29日目のグルカゴンレベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬初回摂取後29日目
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治験薬初回摂取後29日目
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胃内容排出半減期の変化（13C-酢酸呼気試験）
時間枠：治験薬初回摂取後29日目
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治験薬初回摂取後29日目
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有害事象のある患者の割合
時間枠：治験薬の初回摂取から33日目まで
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治験薬の初回摂取から33日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIXISL06651
- U1111-1159-5323 (UTN)
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