Liksisenatidin vaikutus aterian jälkeiseen plasman glukoosiin verrattuna sitagliptiiniin yhdessä glargininsuliinin kanssa
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmä, 28 päivän vaihe IV tutkimus, jossa verrataan liksisenatidin aterian jälkeistä plasman glukoosiprofiilia glargininsuliinin sitagliptiinin lisäaineeseen tyypin 2 diabeteksessa
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen aterian jälkeisen plasman glukoosin (ΔAUC0:30-4:30h) merkittävän alenemisen standardoidun aamiaisen jälkeen lähtötasosta päivään 29.
Toissijaiset tavoitteet:
Näyttää:
- Muutokset lähtötilanteesta päivään 29 aterian jälkeisessä plasman maksimiglukoosikierrossa, C-peptidi- ja glukagonitasoissa standardoidun aamiaisen jälkeen
- mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen (13C-etikkahappohengitystie)
- Turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaskohtainen kesto voi olla vähintään 38-47 päivää seulontakäynnistä ja hoidon jälkeisistä havainnointikuluista riippuen.
13C-etikkahappohengitystesti suoritetaan vain tutkimuspaikalla, joka voidaan toteuttaa (n. 40 potilasta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Atsugi-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-107
-
Chiyoda-ku, Japani
- Investigational Site Number 392-125
-
Chuoh-ku, Japani
- Investigational Site Number 392-121
-
Ichihara-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-102
-
Kawaguchi-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-103
-
Kitamoto-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-114
-
Kobe-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-122
-
Kumamoto-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-126
-
Kumamoto-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-127
-
Kyoto-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-101
-
Matsudo-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-106
-
Mitaka-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-124
-
Mito-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-108
-
Nerima-ku, Japani
- Investigational Site Number 392-119
-
Okayama-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-117
-
Sagamihara-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-111
-
Sapporo-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-110
-
Satsumasendai-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-116
-
Shizuoka-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-105
-
Suita-shi, Japani
- Investigational Site Number 392-118
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus, hoidettu Lantus±SU:lla; ≥5 vuotta diagnoosin jälkeen
- Ikäraja 20-75 vuotta
- Hemoglobiini A1C ≥7,0–≤10,0 %
- Plasman paastoglukoosi ≤180 mg/dl seulonnassa
- Stabiilihoito (±20 %) Lantusilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Sulfonyyliurean annos pysyy vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys liksisenatidille
- Vaikeasti hallitsematon glykeeminen tilanne
- Aiemmin selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, vuoden sisällä ennen seulontaa
- Viimeisten 6 kuukauden ajalta sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Hallitsematon/riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine seulonnan aikana, systolinen lepopaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg
- Amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja
- Loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai dialyysi ja kliinisesti merkittävä anamneesissa maha-suolikanavan sairaus
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liksisenatidi
Lyxumia solostar: Alussa 10 μg kerran vuorokaudessa ja nostettiin 20 μg:aan kerran vuorokaudessa (annosta nostettiin 5 μg joka viikko), ihonalainen injektio vatsaan, annettu 30 minuuttia ennen aamiaista. Antoaika on 4 viikkoa. Lantus solostar perushoitona: Ihonalainen injektio vatsaan. |
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini - Januvia
50 mg tabletti, joka otetaan suun kautta kerran päivässä, 30 minuuttia ennen aamiaista. Antoaika on 4 viikkoa. Lantus solostar perushoitona: Ihonalainen injektio vatsaan. |
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeisen plasman glukoosin muutos lähtötasosta päivänä 29 standardoidun aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 ensimmäisen tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Päivä 29 ensimmäisen tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä plasman maksimaalisessa glukoosimatkassa päivänä 29 standardoidun aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 ensimmäisen tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Päivä 29 ensimmäisen tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta plasman C-peptidipitoisuuksissa 29. päivänä standardoidun aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 ensimmäisen tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Päivä 29 ensimmäisen tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta glukagonitasoissa päivänä 29 standardoidun aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 ensimmäisen tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Päivä 29 ensimmäisen tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos mahalaukun tyhjentymisen puoliintumisajassa (13C-etikkahappohengitystie)
Aikaikkuna: Päivä 29 ensimmäisen tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Päivä 29 ensimmäisen tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 33 asti tutkimuslääkkeen ensimmäisestä nauttimisesta
|
Päivään 33 asti tutkimuslääkkeen ensimmäisestä nauttimisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Glargine-insuliini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Liksisenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIXISL06651
- U1111-1159-5323 (UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .