Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Lixisenatid på postprandial plasmaglukose sammenlignet med Sitagliptin i kombination med Insulin Glargine

4. oktober 2016 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, multicenter, open-label, parallel-gruppe, 28 dages fase IV-studie, der sammenligner Lixisenatid's postprandiale plasmaglukoseprofil med Sitagliptin-tilsætning til insulin Glargine ved type 2-diabetes mellitus

Primært mål:

For at demonstrere signifikant reduktion i postprandial plasmaglucose (ΔAUC0:30-4:30h) efter en standardiseret morgenmad fra baseline til dag 29.

Sekundære mål:

At demonstrere:

  • Ændringer fra baseline til dag 29 i maksimal postprandial plasmaglucoseudsving, C-peptid og glukagonniveauer efter en standardiseret morgenmad
  • Forsinke mavetømning (13C-eddikesyre udåndingstest)
  • Sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden pr. patient kunne være minimum 38 til 47 dage afhængigt af screeningsbesøg og observationstillæg efter behandling.

13C-eddikesyre udåndingstest vil kun blive udført på undersøgelsesstedet, som kan implementeres (ca. 40 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Atsugi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-107
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-125
      • Chuoh-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-121
      • Ichihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-102
      • Kawaguchi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-103
      • Kitamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-114
      • Kobe-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-122
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-126
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-127
      • Kyoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-101
      • Matsudo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-106
      • Mitaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-124
      • Mito-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-108
      • Nerima-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-119
      • Okayama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-117
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-111
      • Sapporo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-110
      • Satsumasendai-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-116
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-105
      • Suita-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus, behandlet med Lantus±SU; ≥5 år efter diagnosen
  • Alder 20-75 år
  • Hæmoglobin A1C ≥7,0%-≤10,0%
  • Fastende plasmaglukose ≤180 mg/dL ved screening
  • Stabil behandling (±20%) med Lantus i 3 måneder eller mere før screening.
  • Sulfonylurinstofdosis stabil i 3 måneder eller mere før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for Lixisenatid
  • Svært ukontrolleret glykæmisk situation
  • Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave-/mavekirurgi eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med metabolisk acidose, inklusive diabetisk ketoacidose, inden for 1 år før screening
  • Anamnese inden for de foregående 6 måneder med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller stof- eller alkoholmisbrug
  • Ukontrolleret/utilstrækkeligt kontrolleret hypertension på screeningstidspunktet, med et systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg
  • Amylase og/eller lipase >3 gange eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) >2 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde
  • Nyresygdom i slutstadiet og/eller dialyse og klinisk relevant anamnese med gastrointestinal sygdom

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lixisenatid

Lyxumia solostar: Startede indledningsvis med 10 μg én gang dagligt og steg op til 20 μg én gang dagligt (dosis øget med 5 μg hver uge), subkutan injektion i abdomen, administreret 30 minutter før morgenmad. Administrationsperioden er 4 uger.

Lantus solostar som basisbehandling: Subkutan injektion i maven.
Medicin: LIXISENATIDE AVE0010
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Medicin: Insulin glargin HOE901
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: Sitagliptin - Januvia

50 mg tablet, indgivet oralt én gang dagligt, 30 minutter før morgenmad. Administrationsperioden er 4 uger.

Lantus solostar som basisbehandling: Subkutan injektion i maven.
Medicin: Insulin glargin HOE901
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Sitagliptin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i postprandial plasmaglucose på dag 29 efter en standardiseret morgenmad
Tidsramme: Dag 29 efter første indtagelse af forsøgsprodukt
Dag 29 efter første indtagelse af forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal postprandial plasmaglucoseudsving på dag 29 efter en standardiseret morgenmad
Tidsramme: Dag 29 efter første indtagelse af forsøgsprodukt
Dag 29 efter første indtagelse af forsøgsprodukt
Ændring fra baseline i plasma C-peptidniveauer på dag 29 efter en standardiseret morgenmad
Tidsramme: Dag 29 efter første indtagelse af forsøgsprodukt
Dag 29 efter første indtagelse af forsøgsprodukt
Ændring fra baseline i glukagonniveauer på dag 29 efter en standardiseret morgenmad
Tidsramme: Dag 29 efter første indtagelse af forsøgsprodukt
Dag 29 efter første indtagelse af forsøgsprodukt
Ændring i mavetømningshalveringstid (13C-eddikesyre udåndingstest)
Tidsramme: Dag 29 efter første indtagelse af forsøgsprodukt
Dag 29 efter første indtagelse af forsøgsprodukt
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 33 fra første indtagelse af forsøgslægemiddel
Op til dag 33 fra første indtagelse af forsøgslægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIXISL06651
  • U1111-1159-5323 (UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner