Efecto de la lixisenatida sobre la glucosa plasmática posprandial en comparación con la sitagliptina en combinación con insulina glargina
4 de octubre de 2016 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase IV aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, de 28 días de duración que compara el perfil de glucosa plasmática posprandial de lixisenatida con el de sitagliptina añadida a insulina glargina en diabetes mellitus tipo 2
Objetivo primario:
Demostrar una reducción significativa en la glucosa plasmática posprandial (ΔAUC0: 30-4: 30h) después de un desayuno estandarizado desde el inicio hasta el día 29.
Objetivos secundarios:
Demostrar:
- Cambios desde el inicio hasta el día 29 en la excursión máxima de glucosa plasmática posprandial, los niveles de péptido C y glucagón después de un desayuno estandarizado
- Retraso del vaciado gástrico (prueba de aliento con ácido acético 13C)
- Seguridad y tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración por paciente podría ser de un mínimo de 38 a 47 días, según la visita de selección y las asignaciones de observación posteriores al tratamiento.
La prueba de aliento con ácido acético 13C se realizará solo en el sitio de investigación que se pueda implementar (alrededor de 40 pacientes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Atsugi-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-107
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Chiyoda-ku, Japón
- Investigational Site Number 392-125
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Chuoh-ku, Japón
- Investigational Site Number 392-121
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Ichihara-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-102
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Kawaguchi-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-103
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Kitamoto-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-114
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Kobe-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-122
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Kumamoto-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-126
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Kumamoto-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-127
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Kyoto-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-101
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Matsudo-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-106
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Mitaka-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-124
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Mito-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-108
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Nerima-ku, Japón
- Investigational Site Number 392-119
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Okayama-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-117
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Sagamihara-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-111
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Sapporo-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-110
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Satsumasendai-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-116
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Shizuoka-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-105
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Suita-shi, Japón
- Investigational Site Number 392-118
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 2, tratada con Lantus±SU; ≥5 años después del diagnóstico
- Edad 20-75 años
- Hemoglobina A1C ≥7,0%-≤10,0%
- Glucosa plasmática en ayunas ≤180 mg/dl en la selección
- Tratamiento estable (±20 %) con Lantus durante 3 meses o más antes de la selección.
- Dosis de sulfonilurea estable durante 3 meses o más antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad a Lixisenatida
- Situación glucémica gravemente descontrolada
- Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica o enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética, en el año anterior a la selección
- Antecedentes en los últimos 6 meses de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización o abuso de drogas o alcohol
- Hipertensión no controlada o controlada de forma inadecuada en el momento de la selección, con presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg
- Amilasa y/o lipasa > 3 veces o aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (ALP) > 2 veces el límite superior del rango normal de laboratorio
- Enfermedad renal en etapa terminal y/o diálisis y antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lixisenatida
Lyxumia solostar: Inicialmente comenzó con 10 μg una vez al día y aumentó hasta 20 μg una vez al día (la dosis aumentó en 5 μg cada semana), inyección subcutánea en el abdomen, administrada 30 minutos antes del desayuno. El período de administración es de 4 semanas. Lantus solostar como tratamiento base: Inyección subcutánea en el abdomen. |
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitagliptina - Januvia
Comprimido de 50 mg, administrado por vía oral una vez al día, 30 minutos antes del desayuno. El período de administración es de 4 semanas. Lantus solostar como tratamiento base: Inyección subcutánea en el abdomen. |
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial el día 29 después de un desayuno estandarizado
Periodo de tiempo: Día 29 después de la primera ingesta del producto en investigación
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Día 29 después de la primera ingesta del producto en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la excursión máxima de glucosa plasmática posprandial el día 29 después de un desayuno estandarizado
Periodo de tiempo: Día 29 después de la primera ingesta del producto en investigación
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Día 29 después de la primera ingesta del producto en investigación
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Cambio desde el inicio en los niveles de péptido C en plasma el día 29 después de un desayuno estandarizado
Periodo de tiempo: Día 29 después de la primera ingesta del producto en investigación
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Día 29 después de la primera ingesta del producto en investigación
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucagón el día 29 después de un desayuno estandarizado
Periodo de tiempo: Día 29 después de la primera ingesta del producto en investigación
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Día 29 después de la primera ingesta del producto en investigación
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Cambio en la vida media de vaciamiento gástrico (prueba de aliento con ácido acético 13C)
Periodo de tiempo: Día 29 después de la primera ingesta del producto en investigación
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Día 29 después de la primera ingesta del producto en investigación
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Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 33 desde la primera toma del medicamento en investigación
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Hasta el día 33 desde la primera toma del medicamento en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina glargina
- Fosfato de sitagliptina
- Lixisenatida
Otros números de identificación del estudio
- LIXISL06651
- U1111-1159-5323 (UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .