Effetto di lixisenatide sulla glicemia postprandiale rispetto a sitagliptin in combinazione con insulina glargine
4 ottobre 2016 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase IV randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, di 28 giorni che confronta il profilo glicemico postprandiale di lixisenatide con quello di sitagliptin in aggiunta all'insulina glargine nel diabete mellito di tipo 2
Obiettivo primario:
Dimostrare una significativa riduzione della glicemia postprandiale (ΔAUC0:30-4:30h) dopo una colazione standardizzata dal basale al giorno 29.
Obiettivi secondari:
Dimostrare:
- Variazioni dal basale al giorno 29 dell'escursione massima postprandiale della glicemia, dei livelli di peptide C e di glucagone dopo una colazione standardizzata
- Ritardare lo svuotamento gastrico (test del respiro con acido acetico 13C)
- Sicurezza e tollerabilità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata per paziente potrebbe essere compresa tra un minimo di 38 e 47 giorni a seconda della visita di screening e delle indennità di osservazione post-trattamento.
Il breath test all'acido acetico 13C sarà condotto solo nel sito sperimentale che può essere implementato (circa 40 pazienti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Atsugi-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-107
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Chiyoda-ku, Giappone
- Investigational Site Number 392-125
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Chuoh-ku, Giappone
- Investigational Site Number 392-121
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Ichihara-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-102
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Kawaguchi-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-103
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Kitamoto-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-114
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Kobe-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-122
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Kumamoto-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-126
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Kumamoto-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-127
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Kyoto-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-101
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Matsudo-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-106
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Mitaka-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-124
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Mito-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-108
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Nerima-ku, Giappone
- Investigational Site Number 392-119
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Okayama-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-117
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Sagamihara-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-111
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Sapporo-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-110
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Satsumasendai-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-116
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Shizuoka-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-105
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Suita-shi, Giappone
- Investigational Site Number 392-118
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2, trattato con Lantus±SU; ≥5 anni dopo la diagnosi
- Età 20-75 anni
- Emoglobina A1C ≥7,0%-≤10,0%
- Glicemia plasmatica a digiuno ≤180 mg/dL allo screening
- Trattamento stabile (±20%) con Lantus per 3 mesi o più prima dello screening.
- Dose di sulfonilurea stabile per 3 mesi o più prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità alla lixisenatide
- Situazione glicemica gravemente incontrollata
- Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco o malattia infiammatoria intestinale
- Storia di acidosi metabolica, inclusa chetoacidosi diabetica, entro 1 anno prima dello screening
- Anamnesi nei 6 mesi precedenti di infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca che ha richiesto il ricovero in ospedale o abuso di droghe o alcol
- Ipertensione incontrollata/inadeguatamente controllata al momento dello screening, con pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg
- Amilasi e/o lipasi >3 volte o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (ALP) >2 volte il limite superiore del normale intervallo di laboratorio
- Malattia renale allo stadio terminale e/o dialisi e anamnesi clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lixisenatide
Lyxumia solostar: Inizialmente iniziato con 10 μg una volta al giorno e aumentato fino a 20 μg una volta al giorno (dose aumentata di 5 μg ogni settimana), iniezione sottocutanea nell'addome, somministrata 30 minuti prima di colazione. Il periodo di somministrazione è di 4 settimane. Lantus solostar come trattamento di base: iniezione sottocutanea nell'addome. |
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sitagliptin - Januvia
Compressa da 50 mg, somministrata per via orale una volta al giorno, 30 minuti prima di colazione. Il periodo di somministrazione è di 4 settimane. Lantus solostar come trattamento di base: iniezione sottocutanea nell'addome. |
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale al giorno 29 dopo una colazione standardizzata
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo la prima assunzione del prodotto sperimentale
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Giorno 29 dopo la prima assunzione del prodotto sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'escursione massima della glicemia postprandiale al giorno 29 dopo una colazione standardizzata
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo la prima assunzione del prodotto sperimentale
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Giorno 29 dopo la prima assunzione del prodotto sperimentale
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Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di peptide C al giorno 29 dopo una colazione standardizzata
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo la prima assunzione del prodotto sperimentale
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Giorno 29 dopo la prima assunzione del prodotto sperimentale
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Variazione rispetto al basale dei livelli di glucagone al giorno 29 dopo una colazione standardizzata
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo la prima assunzione del prodotto sperimentale
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Giorno 29 dopo la prima assunzione del prodotto sperimentale
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Variazione dell'emivita di svuotamento gastrico (test del respiro con acido acetico 13C)
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo la prima assunzione del prodotto sperimentale
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Giorno 29 dopo la prima assunzione del prodotto sperimentale
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Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 33 dalla prima assunzione del medicinale sperimentale
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Fino al giorno 33 dalla prima assunzione del medicinale sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Insulina Glargina
- Sitagliptin fosfato
- Lixisenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIXISL06651
- U1111-1159-5323 (UTN)
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