Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lixisenatide op postprandiale plasmaglucose vergeleken met sitagliptine in combinatie met insuline glargine

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, parallelle groep, 28 dagen durende fase IV-studie waarin het postprandiale plasmaglucoseprofiel van lixisenatide wordt vergeleken met dat van sitagliptine als aanvulling op insuline glargine bij diabetes mellitus type 2

Hoofddoel:

Aantonen van een significante vermindering van postprandiale plasmaglucose (ΔAUC0:30-4:30u) na een gestandaardiseerd ontbijt vanaf baseline tot dag 29.

Secundaire doelstellingen:

Laten zien:

  • Veranderingen vanaf baseline tot dag 29 in maximale postprandiale plasmaglucose-excursie, C-peptide- en glucagonspiegels na een gestandaardiseerd ontbijt
  • Maagontlediging uitstellen (13C-azijnzuur ademtest)
  • Veiligheid en verdraagzaamheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur per patiënt kan minimaal 38 tot 47 dagen zijn, afhankelijk van het screeningbezoek en de vergoedingen voor observatie na de behandeling.

13C-azijnzuur-ademtest zal alleen worden uitgevoerd op een onderzoekslocatie die kan worden geïmplementeerd (ongeveer 40 patiënten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Atsugi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-107
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-125
      • Chuoh-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-121
      • Ichihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-102
      • Kawaguchi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-103
      • Kitamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-114
      • Kobe-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-122
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-126
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-127
      • Kyoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-101
      • Matsudo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-106
      • Mitaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-124
      • Mito-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-108
      • Nerima-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-119
      • Okayama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-117
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-111
      • Sapporo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-110
      • Satsumasendai-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-116
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-105
      • Suita-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-118

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2, behandeld met Lantus±SU; ≥5 jaar na diagnose
  • Leeftijd 20-75 jaar
  • Hemoglobine A1C ≥7,0%-≤10,0%
  • Nuchtere plasmaglucose ≤180 mg/dL bij screening
  • Stabiele behandeling (±20%) met Lantus gedurende 3 maanden of langer voorafgaand aan de screening.
  • Sulfonylureumdosis stabiel gedurende 3 maanden of langer voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor Lixisenatide
  • Ernstig ongecontroleerde glykemische situatie
  • Geschiedenis van onverklaarbare pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagoperatie of inflammatoire darmaandoening
  • Geschiedenis van metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose, binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden van een hartinfarct, beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of drugs- of alcoholmisbruik nodig was
  • Ongecontroleerde/onvoldoende gecontroleerde hypertensie op het moment van screening, met een systolische bloeddruk in rust >180 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg
  • Amylase en/of lipase > 3 keer of aspartaataminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (ALP) > 2 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik
  • Eindstadium nierziekte en/of dialyse en klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lixisenatide

Lyxumia solostar: aanvankelijk gestart met 10 μg eenmaal daags en verhoogd tot 20 μg eenmaal daags (dosis verhoogd met 5 μg elke week), subcutane injectie in de buik, toegediend 30 minuten voor het ontbijt. De toedieningsperiode is 4 weken.

Lantus solostar als basisbehandeling: Subcutane injectie in de buik.
Geneesmiddel: LIXISENATIDE AVE0010
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: Insuline glargine HOE901
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: Sitagliptine - Januvia

50 mg tablet, eenmaal daags oraal toegediend, 30 minuten voor het ontbijt. De toedieningsperiode is 4 weken.

Lantus solostar als basisbehandeling: Subcutane injectie in de buik.
Geneesmiddel: Insuline glargine HOE901
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Sitagliptine
Farmaceutische vorm:tablet Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale plasmaglucose op dag 29 na een gestandaardiseerd ontbijt
Tijdsspanne: Dag 29 na de eerste inname van het onderzoeksproduct
Dag 29 na de eerste inname van het onderzoeksproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maximale postprandiale plasmaglucose-excursie op dag 29 na een gestandaardiseerd ontbijt
Tijdsspanne: Dag 29 na de eerste inname van het onderzoeksproduct
Dag 29 na de eerste inname van het onderzoeksproduct
Verandering ten opzichte van baseline in plasma C-peptide niveaus op dag 29 na een gestandaardiseerd ontbijt
Tijdsspanne: Dag 29 na de eerste inname van het onderzoeksproduct
Dag 29 na de eerste inname van het onderzoeksproduct
Verandering ten opzichte van baseline in glucagonspiegels op dag 29 na een gestandaardiseerd ontbijt
Tijdsspanne: Dag 29 na de eerste inname van het onderzoeksproduct
Dag 29 na de eerste inname van het onderzoeksproduct
Verandering in de halfwaardetijd van de maaglediging (ademtest met 13C-azijnzuur)
Tijdsspanne: Dag 29 na de eerste inname van het onderzoeksproduct
Dag 29 na de eerste inname van het onderzoeksproduct
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 33 vanaf de eerste inname van het geneesmiddel voor onderzoek
Tot dag 33 vanaf de eerste inname van het geneesmiddel voor onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIXISL06651
  • U1111-1159-5323 (UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren