Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lixisenatid på postprandial plasmaglukose sammenlignet med sitagliptin i kombinasjon med insulin glargin

4. oktober 2016 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, multisenter, åpen etikett, parallellgruppe, 28 dagers fase IV-studie som sammenligner den postprandiale plasmaglukoseprofilen til Lixisenatid med den til Sitagliptin-tillegg til insulin Glargine ved type 2-diabetes mellitus

Hovedmål:

For å demonstrere signifikant reduksjon i postprandial plasmaglukose (ΔAUC0:30-4:30t) etter en standardisert frokost fra baseline til dag 29.

Sekundære mål:

Å demonstrere:

  • Endringer fra baseline til dag 29 i maksimal postprandial plasmaglukoseekskursjon, C-peptid og glukagonnivåer etter en standardisert frokost
  • Forsinke magetømming (13C-eddiksyrepustetest)
  • Sikkerhet og toleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten per pasient kan være minimum 38 til 47 dager avhengig av screeningbesøk og observasjonsgodtgjørelse etter behandling.

13C-eddiksyre-pustetest vil bare bli utført på undersøkelsesstedet som kan implementeres (ca. 40 pasienter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Atsugi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-107
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-125
      • Chuoh-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-121
      • Ichihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-102
      • Kawaguchi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-103
      • Kitamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-114
      • Kobe-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-122
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-126
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-127
      • Kyoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-101
      • Matsudo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-106
      • Mitaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-124
      • Mito-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-108
      • Nerima-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-119
      • Okayama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-117
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-111
      • Sapporo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-110
      • Satsumasendai-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-116
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-105
      • Suita-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-118

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus, behandlet med Lantus±SU; ≥5 år etter diagnose
  • I alderen 20-75 år
  • Hemoglobin A1C ≥7,0 %-≤10,0 %
  • Fastende plasmaglukose ≤180 mg/dL ved screening
  • Stabil behandling (±20%) med Lantus i 3 måneder eller mer før screening.
  • Sulfonylurea dose stabil i 3 måneder eller mer før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Graviditet eller amming
  • Overfølsomhet overfor Lixisenatid
  • Alvorlig ukontrollert glykemisk situasjon
  • Anamnese med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose, innen 1 år før screening
  • Anamnese innen de siste 6 månedene med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Ukontrollert/ utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på tidspunktet for screening, med et systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg
  • Amylase og/eller lipase >3 ganger eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) >2 ganger øvre grense for det normale laboratorieområdet
  • Sluttstadium nyresykdom og/eller dialyse og klinisk relevant historie med gastrointestinal sykdom

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lixisenatid

Lyxumia solostar: Startet med 10 μg én gang daglig og økt opp til 20 μg én gang daglig (dose økt med 5 μg hver uke), subkutan injeksjon i magen, administrert 30 minutter før frokost. Administrasjonsperioden er 4 uker.

Lantus solostar som basisbehandling: Subkutan injeksjon i buken.
Legemiddel: LIXISENATIDE AVE0010
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: subkutant
Legemiddel: Insulin glargin HOE901
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • Lantus
Aktiv komparator: Sitagliptin - Januvia

50 mg tablett, gitt oralt én gang daglig, 30 minutter før frokost. Administrasjonsperioden er 4 uker.

Lantus solostar som basisbehandling: Subkutan injeksjon i buken.
Legemiddel: Insulin glargin HOE901
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Sitagliptin
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i postprandial plasmaglukose på dag 29 etter en standardisert frokost
Tidsramme: Dag 29 etter første inntak av undersøkelsesprodukt
Dag 29 etter første inntak av undersøkelsesprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal postprandial plasmaglukoseekskursjon på dag 29 etter en standardisert frokost
Tidsramme: Dag 29 etter første inntak av undersøkelsesprodukt
Dag 29 etter første inntak av undersøkelsesprodukt
Endring fra baseline i plasma C-peptidnivåer på dag 29 etter en standardisert frokost
Tidsramme: Dag 29 etter første inntak av undersøkelsesprodukt
Dag 29 etter første inntak av undersøkelsesprodukt
Endring fra baseline i glukagonnivåer på dag 29 etter en standardisert frokost
Tidsramme: Dag 29 etter første inntak av undersøkelsesprodukt
Dag 29 etter første inntak av undersøkelsesprodukt
Endring i halveringstid for tømming av mage (13C-eddiksyre pustetest)
Tidsramme: Dag 29 etter første inntak av undersøkelsesprodukt
Dag 29 etter første inntak av undersøkelsesprodukt
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 33 fra første inntak av forsøkslegemiddel
Opp til dag 33 fra første inntak av forsøkslegemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIXISL06651
  • U1111-1159-5323 (UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere