Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liksysenatydu na poposiłkową glukozę w osoczu w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z insuliną glargine

4 października 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, 28-dniowe badanie fazy IV porównujące poposiłkowy profil glukozy w osoczu liksysenatydu z profilem sitagliptyny dodanej do insuliny glargine w cukrzycy typu 2

Podstawowy cel:

Wykazanie znacznego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu (ΔAUC0:30-4:30h) po standaryzowanym śniadaniu od wartości początkowej do dnia 29.

Cele drugorzędne:

Aby zademonstrować:

  • Zmiany od wartości początkowej do dnia 29 w zakresie maksymalnego poposiłkowego skoku glukozy w osoczu, poziomów peptydu C i glukagonu po standaryzowanym śniadaniu
  • Opóźnianie opróżniania żołądka (test oddechowy z kwasem 13C-octowym)
  • Bezpieczeństwo i tolerancja

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania na pacjenta może wynosić co najmniej 38 do 47 dni, w zależności od wizyty przesiewowej i dodatków na obserwację po leczeniu.

Test oddechowy kwasem 13C-octowym będzie prowadzony tylko w ośrodku badawczym, który jest możliwy do wykonania (około 40 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Atsugi-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-107
      • Chiyoda-ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392-125
      • Chuoh-ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392-121
      • Ichihara-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-102
      • Kawaguchi-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-103
      • Kitamoto-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-114
      • Kobe-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-122
      • Kumamoto-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-126
      • Kumamoto-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-127
      • Kyoto-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-101
      • Matsudo-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-106
      • Mitaka-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-124
      • Mito-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-108
      • Nerima-ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392-119
      • Okayama-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-117
      • Sagamihara-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-111
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-110
      • Satsumasendai-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-116
      • Shizuoka-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-105
      • Suita-shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392-118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 leczona Lantus±SU; ≥5 lat po rozpoznaniu
  • Wiek 20-75 lat
  • Hemoglobina A1C ≥7,0%-≤10,0%
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤180 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Stabilne leczenie (±20%) Lantusem przez 3 miesiące lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
  • Stabilna dawka sulfonylomocznika przez 3 miesiące lub dłużej przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadwrażliwość na liksysenatyd
  • Poważnie niekontrolowana sytuacja glikemiczna
  • Historia niewyjaśnionego zapalenia trzustki, przewlekłego zapalenia trzustki, wycięcia trzustki, operacji żołądka/żołądka lub nieswoistego zapalenia jelit
  • Historia kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub niewydolności serca wymagającej hospitalizacji lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Niekontrolowane/niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie w czasie badania przesiewowego ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym >180 mmHg lub rozkurczowym >95 mmHg
  • Amylaza i/lub lipaza >3 razy lub aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub fosfataza zasadowa (ALP) >2 razy górna granica normy laboratoryjnej
  • Schyłkowa niewydolność nerek i/lub dializa oraz klinicznie istotna historia chorób przewodu pokarmowego

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liksysenatyd

Lyxumia solostar: początkowo 10 μg raz dziennie i zwiększano do 20 μg raz dziennie (dawka zwiększana o 5 μg co tydzień), podskórne wstrzyknięcie w brzuch, podawane 30 minut przed śniadaniem. Okres podawania wynosi 4 tygodnie.

Lantus solostar jako leczenie podstawowe: Wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek: LIXISENATIDE AVE0010
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Lek: Insulina glargine HOE901
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Sitagliptyna - Januvia

Tabletka 50 mg, podawana doustnie raz dziennie, 30 minut przed śniadaniem. Okres podawania wynosi 4 tygodnie.

Lantus solostar jako leczenie podstawowe: Wstrzyknięcie podskórne w brzuch.
Lek: Insulina glargine HOE901
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Sitagliptyna
Postać farmaceutyczna:tabletka Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu po posiłku w dniu 29 po standaryzowanym śniadaniu
Ramy czasowe: Dzień 29 po pierwszym spożyciu badanego produktu
Dzień 29 po pierwszym spożyciu badanego produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnego poposiłkowego skoku stężenia glukozy w osoczu w dniu 29 po standaryzowanym śniadaniu
Ramy czasowe: Dzień 29 po pierwszym spożyciu badanego produktu
Dzień 29 po pierwszym spożyciu badanego produktu
Zmiana poziomu peptydu C w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29 po standaryzowanym śniadaniu
Ramy czasowe: Dzień 29 po pierwszym spożyciu badanego produktu
Dzień 29 po pierwszym spożyciu badanego produktu
Zmiana poziomu glukagonu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29 po standaryzowanym śniadaniu
Ramy czasowe: Dzień 29 po pierwszym spożyciu badanego produktu
Dzień 29 po pierwszym spożyciu badanego produktu
Zmiana okresu półtrwania opróżniania żołądka (test oddechowy z kwasem 13C-octowym)
Ramy czasowe: Dzień 29 po pierwszym spożyciu badanego produktu
Dzień 29 po pierwszym spożyciu badanego produktu
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 33 od pierwszego przyjęcia badanego produktu leczniczego
Do dnia 33 od pierwszego przyjęcia badanego produktu leczniczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIXISL06651
  • U1111-1159-5323 (UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj