Efeito da lixisenatida na glicose plasmática pós-prandial em comparação com a sitagliptina em combinação com a insulina glargina
4 de outubro de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase IV randomizado, multicêntrico, aberto, de grupo paralelo, de 28 dias, comparando o perfil de glicose plasmática pós-prandial da lixisenatida com o da adição de sitagliptina à insulina glargina no diabetes mellitus tipo 2
Objetivo primário:
Demonstrar redução significativa na glicose plasmática pós-prandial (ΔAUC0:30-4:30h) após um café da manhã padronizado desde o início até o dia 29.
Objetivos Secundários:
Para demonstrar:
- Alterações da linha de base até o dia 29 na excursão máxima de glicose plasmática pós-prandial, peptídeo C e níveis de glucagon após um café da manhã padronizado
- Atraso no esvaziamento gástrico (teste respiratório do ácido 13C-acético)
- Segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração por paciente pode ser no mínimo de 38 a 47 dias, dependendo da consulta de triagem e dos subsídios de observação pós-tratamento.
O teste respiratório de ácido 13C-acético será realizado apenas no local de investigação que pode ser implementado (cerca de 40 pacientes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Atsugi-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-107
-
Chiyoda-ku, Japão
- Investigational Site Number 392-125
-
Chuoh-ku, Japão
- Investigational Site Number 392-121
-
Ichihara-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-102
-
Kawaguchi-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-103
-
Kitamoto-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-114
-
Kobe-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-122
-
Kumamoto-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-126
-
Kumamoto-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-127
-
Kyoto-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-101
-
Matsudo-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-106
-
Mitaka-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-124
-
Mito-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-108
-
Nerima-ku, Japão
- Investigational Site Number 392-119
-
Okayama-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-117
-
Sagamihara-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-111
-
Sapporo-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-110
-
Satsumasendai-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-116
-
Shizuoka-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-105
-
Suita-shi, Japão
- Investigational Site Number 392-118
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes mellitus tipo 2, tratada com Lantus±SU; ≥5 anos após o diagnóstico
- Idade 20-75 anos
- Hemoglobina A1C ≥7,0%-≤10,0%
- Glicemia plasmática em jejum ≤180 mg/dL na triagem
- Tratamento estável (±20%) com Lantus por 3 meses ou mais antes da triagem.
- Dose de sulfoniluréia estável por 3 meses ou mais antes da triagem
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Gravidez ou lactação
- Hipersensibilidade à Lixisenatida
- Situação glicêmica gravemente descontrolada
- História de pancreatite inexplicada, pancreatite crônica, pancreatectomia, cirurgia estomacal/gástrica ou doença inflamatória intestinal
- Histórico de acidose metabólica, incluindo cetoacidose diabética, no período de 1 ano antes da triagem
- História nos últimos 6 meses de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou abuso de drogas ou álcool
- Hipertensão não controlada/inadequadamente controlada no momento da triagem, com pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >95 mmHg
- Amilase e/ou lipase >3 vezes ou aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (ALP) >2 vezes o limite superior da faixa normal de laboratório
- Doença renal terminal e/ou diálise e história clinicamente relevante de doença gastrointestinal
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lixisenatida
Lyxumia solostar: Iniciado inicialmente com 10 μg uma vez ao dia e aumentado até 20 μg uma vez ao dia (dose aumentada em 5 μg a cada semana), injeção subcutânea no abdômen, administrada 30 minutos antes do café da manhã. O período de administração é de 4 semanas. Lantus solostar como tratamento base: Injeção subcutânea no abdome. |
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sitagliptina - Januvia
Comprimido de 50 mg, administrado por via oral uma vez ao dia, 30 minutos antes do café da manhã. O período de administração é de 4 semanas. Lantus solostar como tratamento base: Injeção subcutânea no abdome. |
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática pós-prandial no dia 29 após um café da manhã padronizado
Prazo: Dia 29 após a primeira ingestão do produto experimental
|
Dia 29 após a primeira ingestão do produto experimental
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na excursão máxima de glicose plasmática pós-prandial no dia 29 após um café da manhã padronizado
Prazo: Dia 29 após a primeira ingestão do produto experimental
|
Dia 29 após a primeira ingestão do produto experimental
|
|
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de peptídeo C no dia 29 após um café da manhã padronizado
Prazo: Dia 29 após a primeira ingestão do produto experimental
|
Dia 29 após a primeira ingestão do produto experimental
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de glucagon no dia 29 após um café da manhã padronizado
Prazo: Dia 29 após a primeira ingestão do produto experimental
|
Dia 29 após a primeira ingestão do produto experimental
|
|
Alteração na meia-vida de esvaziamento gástrico (teste respiratório do ácido 13C-acético)
Prazo: Dia 29 após a primeira ingestão do produto experimental
|
Dia 29 após a primeira ingestão do produto experimental
|
|
Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até ao dia 33 desde a primeira toma do medicamento experimental
|
Até ao dia 33 desde a primeira toma do medicamento experimental
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Insulina Glargina
- Fosfato de Sitagliptina
- Lixisenatida
Outros números de identificação do estudo
- LIXISL06651
- U1111-1159-5323 (UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .