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Wirkung von Lixisenatid auf die postprandiale Plasmaglukose im Vergleich zu Sitagliptin in Kombination mit Insulin Glargin

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppen-Phase-IV-Studie über 28 Tage, in der das postprandiale Plasmaglukoseprofil von Lixisenatid mit dem von Sitagliptin als Zusatz zu Insulin Glargin bei Typ-2-Diabetes mellitus verglichen wird

Hauptziel:

Nachweis einer signifikanten Reduktion der postprandialen Plasmaglukose (ΔAUC0:30-4:30h) nach einem standardisierten Frühstück vom Ausgangswert bis zum 29. Tag.

Sekundäre Ziele:

Demonstrieren:

  • Veränderungen der maximalen postprandialen Plasmaglukoseexkursion, der C-Peptid- und Glucagonspiegel nach einem standardisierten Frühstück vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
  • Verzögerung der Magenentleerung (13C-Essigsäure-Atemtest)
  • Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer pro Patient kann je nach Screening-Besuch und Beobachtungspauschalen nach der Behandlung mindestens 38 bis 47 Tage betragen.

Der 13C-Essigsäure-Atemtest wird nur an Untersuchungsstandorten durchgeführt, die durchgeführt werden können (ca. 40 Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Atsugi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-107
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-125
      • Chuoh-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-121
      • Ichihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-102
      • Kawaguchi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-103
      • Kitamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-114
      • Kobe-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-122
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-126
      • Kumamoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-127
      • Kyoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-101
      • Matsudo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-106
      • Mitaka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-124
      • Mito-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-108
      • Nerima-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-119
      • Okayama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-117
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-111
      • Sapporo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-110
      • Satsumasendai-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-116
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-105
      • Suita-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, behandelt mit Lantus±SU; ≥5 Jahre nach der Diagnose
  • Im Alter von 20-75 Jahren
  • Hämoglobin A1C ≥7,0 %–≤10,0 %
  • Nüchternplasmaglukose ≤ 180 mg/dl beim Screening
  • Stabile Behandlung (±20 %) mit Lantus für 3 Monate oder länger vor dem Screening.
  • Sulfonylharnstoff-Dosis stabil für 3 Monate oder länger vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Lixisenatid
  • Schwer unkontrollierte glykämische Situation
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation oder entzündlicher Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unkontrollierte/ungenügend kontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings mit einem systolischen Ruheblutdruck >180 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck >95 mmHg
  • Amylase und/oder Lipase >3-fach oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (ALP) >2-fach die Obergrenze des normalen Laborbereichs
  • Nierenerkrankung im Endstadium und/oder Dialyse und klinisch relevante Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid

Lyxumia solostar: Anfänglich mit 10 μg einmal täglich begonnen und bis zu 20 μg einmal täglich erhöht (Dosis um 5 μg jede Woche erhöht), subkutane Injektion in den Bauch, 30 Minuten vor dem Frühstück verabreicht. Der Verabreichungszeitraum beträgt 4 Wochen.

Lantus solostar als Basisbehandlung: Subkutane Injektion in den Bauchraum.
Arzneimittel: LIXISENATID AVE0010
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Insulin Glargin HOE901
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Sitagliptin - Januvia

50-mg-Tablette, einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück oral verabreicht. Der Verabreichungszeitraum beträgt 4 Wochen.

Lantus solostar als Basisbehandlung: Subkutane Injektion in den Bauchraum.
Arzneimittel: Insulin Glargin HOE901
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Sitagliptin
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag nach einem standardisierten Frühstück
Zeitfenster: Tag 29 nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats
Tag 29 nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen postprandialen Plasmaglukose-Exkursion gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag nach einem standardisierten Frühstück
Zeitfenster: Tag 29 nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats
Tag 29 nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats
Veränderung der Plasma-C-Peptid-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag nach einem standardisierten Frühstück
Zeitfenster: Tag 29 nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats
Tag 29 nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats
Veränderung des Glucagonspiegels gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag nach einem standardisierten Frühstück
Zeitfenster: Tag 29 nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats
Tag 29 nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats
Veränderung der Halbwertszeit der Magenentleerung (13C-Essigsäure-Atemtest)
Zeitfenster: Tag 29 nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats
Tag 29 nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 33. Tag nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats
Bis zum 33. Tag nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIXISL06651
  • U1111-1159-5323 (UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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