Влияние ликсисенатида на постпрандиальную глюкозу плазмы по сравнению с ситаглиптином в комбинации с инсулином гларгином
4 октября 2016 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, многоцентровое, открытое, параллельное групповое, 28-дневное исследование фазы IV, сравнивающее постпрандиальный профиль глюкозы в плазме ликсисенатида с профилем ситаглиптина, добавленного к инсулину гларгину, при сахарном диабете 2 типа.
Основная цель:
Продемонстрировать значительное снижение уровня постпрандиальной глюкозы в плазме (ΔAUC0:30–4:30 ч) после стандартизированного завтрака по сравнению с исходным уровнем до 29-го дня.
Второстепенные цели:
Демонстрировать:
- Изменения по сравнению с исходным уровнем на 29-й день максимального постпрандиального скачка уровня глюкозы в плазме, уровней С-пептида и глюкагона после стандартизированного завтрака
- Задержка опорожнения желудка (дыхательный тест с 13С-уксусной кислотой)
- Безопасность и переносимость
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность на одного пациента может составлять от 38 до 47 дней в зависимости от визита для скрининга и разрешений на наблюдение после лечения.
Дыхательный тест с 13С-уксусной кислотой будет проводиться только в том исследовательском центре, который может быть реализован (около 40 пациентов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Atsugi-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-107
-
Chiyoda-ku, Япония
- Investigational Site Number 392-125
-
Chuoh-ku, Япония
- Investigational Site Number 392-121
-
Ichihara-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-102
-
Kawaguchi-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-103
-
Kitamoto-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-114
-
Kobe-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-122
-
Kumamoto-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-126
-
Kumamoto-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-127
-
Kyoto-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-101
-
Matsudo-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-106
-
Mitaka-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-124
-
Mito-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-108
-
Nerima-ku, Япония
- Investigational Site Number 392-119
-
Okayama-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-117
-
Sagamihara-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-111
-
Sapporo-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-110
-
Satsumasendai-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-116
-
Shizuoka-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-105
-
Suita-shi, Япония
- Investigational Site Number 392-118
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа, лечение Лантусом ± SU; ≥5 лет после постановки диагноза
- 20-75 лет
- Гемоглобин A1C ≥7,0%-≤10,0%
- Глюкоза плазмы натощак ≤180 мг/дл при скрининге
- Стабильное лечение (±20%) Лантусом в течение 3 месяцев и более до скрининга.
- Доза сульфонилмочевины стабильна в течение 3 месяцев и более до скрининга.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Беременность или лактация
- Повышенная чувствительность к ликсисенатиду
- Сильно неконтролируемая гликемическая ситуация
- Анамнез необъяснимого панкреатита, хронического панкреатита, панкреатэктомии, операции на желудке/желудке или воспалительного заболевания кишечника
- История метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз, в течение 1 года до скрининга
- История инфаркта миокарда, инсульта или сердечной недостаточности, требующих госпитализации, злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
- Неконтролируемая/неадекватно контролируемая артериальная гипертензия на момент скрининга с систолическим артериальным давлением в покое >180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >95 мм рт.ст.
- Амилаза и/или липаза более чем в 3 раза или аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) более чем в 2 раза превышают верхний предел нормального лабораторного диапазона
- Терминальная стадия почечной недостаточности и/или диализа и клинически значимого заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ликсисенатид
Ликсумия солостар: первоначально начали с 10 мкг один раз в день и увеличили до 20 мкг один раз в день (доза увеличивалась на 5 мкг каждую неделю), подкожная инъекция в живот за 30 минут до завтрака. Срок приема 4 недели. Лантус солостар в качестве базового лечения: подкожная инъекция в брюшную полость. |
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин - Янувия
Таблетка 50 мг перорально один раз в день за 30 минут до завтрака. Срок приема 4 недели. Лантус солостар в качестве базового лечения: подкожная инъекция в брюшную полость. |
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Другие имена:
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение постпрандиальной глюкозы плазмы по сравнению с исходным уровнем на 29-й день после стандартизированного завтрака
Временное ограничение: День 29 после первого приема исследуемого продукта
|
День 29 после первого приема исследуемого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального постпрандиального колебания уровня глюкозы в плазме на 29-й день после стандартизированного завтрака
Временное ограничение: День 29 после первого приема исследуемого продукта
|
День 29 после первого приема исследуемого продукта
|
|
Изменение уровня С-пептида в плазме крови по сравнению с исходным уровнем на 29-й день после стандартизированного завтрака
Временное ограничение: День 29 после первого приема исследуемого продукта
|
День 29 после первого приема исследуемого продукта
|
|
Изменение уровня глюкагона по сравнению с исходным уровнем на 29-й день после стандартизированного завтрака
Временное ограничение: День 29 после первого приема исследуемого продукта
|
День 29 после первого приема исследуемого продукта
|
|
Изменение периода полувыведения из желудка (13C-уксусно-кислотный дыхательный тест)
Временное ограничение: День 29 после первого приема исследуемого продукта
|
День 29 после первого приема исследуемого продукта
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 33-х суток с момента первого приема исследуемого лекарственного средства
|
До 33-х суток с момента первого приема исследуемого лекарственного средства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Инсулин Гларгин
- Ситаглиптин фосфат
- Ликсисенатид
Другие идентификационные номера исследования
- LIXISL06651
- U1111-1159-5323 (UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .