인슐린 글라진과 병용 시 시타글립틴과 비교한 식후 혈장 포도당에 대한 릭시세나타이드의 효과
2016년 10월 4일 업데이트: Sanofi
제2형 당뇨병에서 릭시세나타이드의 식후 혈장 포도당 프로필과 인슐린 글라진에 시타글립틴을 추가한 프로필을 비교하는 무작위, 다기관, 공개, 병렬 그룹, 28일 제4상 연구
주요 목표:
기준선에서 29일까지 표준화된 아침 식사 후 식후 혈장 포도당(ΔAUC0:30-4:30h)의 상당한 감소를 입증하기 위해.
보조 목표:
시연하려면:
- 표준화된 아침 식사 후 최대 식후 혈장 포도당 이동, C-펩티드 및 글루카곤 수치의 기준선에서 29일까지의 변화
- 위 배출 지연(13C-아세트산 호흡 검사)
- 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
환자당 기간은 스크리닝 방문 및 치료 후 관찰 허용량에 따라 최소 38~47일이 될 수 있습니다.
13C-아세트산 호기 검사는 실시 가능한 시험기관(환자 약 40명)에서만 실시한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Atsugi-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-107
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Chiyoda-ku, 일본
- Investigational Site Number 392-125
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Chuoh-ku, 일본
- Investigational Site Number 392-121
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Ichihara-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-102
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Kawaguchi-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-103
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Kitamoto-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-114
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Kobe-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-122
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Kumamoto-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-126
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Kumamoto-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-127
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Kyoto-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-101
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Matsudo-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-106
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Mitaka-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-124
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Mito-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-108
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Nerima-ku, 일본
- Investigational Site Number 392-119
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Okayama-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-117
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Sagamihara-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-111
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Sapporo-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-110
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Satsumasendai-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-116
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Shizuoka-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-105
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Suita-shi, 일본
- Investigational Site Number 392-118
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Lantus±SU로 치료된 제2형 진성 당뇨병; ≥진단 후 5년
- 20~75세
- 헤모글로빈 A1C ≥7.0%-≤10.0%
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 ≤180 mg/dL
- 스크리닝 전 3개월 이상 란투스로 안정적인 치료(±20%).
- 스크리닝 전 3개월 이상 동안 안정적인 설포닐우레아 용량
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 임신 또는 수유
- Lixisenatide에 대한 과민증
- 심하게 조절되지 않는 혈당 상황
- 설명되지 않는 췌장염, 만성 췌장염, 췌장 절제술, 위/위 수술 또는 염증성 장 질환의 병력
- 스크리닝 전 1년 이내에 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증의 병력
- 입원 또는 약물 또는 알코올 남용이 필요한 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부전의 지난 6개월 이내의 병력
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 mmHg인 조절되지 않는/부적절하게 조절되는 고혈압
- 아밀라아제 및/또는 리파아제 >3배 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리 포스파타아제(ALP) > 정상 실험실 범위 상한치의 2배
- 말기 신장 질환 및/또는 투석 및 임상적으로 관련된 위장관 질환 병력
위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릭시세나타이드
Lyxumia solostar: 처음에는 1일 1회 10μg으로 시작하여 1일 1회 최대 20μg까지 증량(매주 5μg씩 증량), 복부 피하주사, 아침 식사 30분 전에 투여. 투여기간은 4주이다. 기본 치료로 Lantus solostar: 복부에 피하 주사. |
제형:용액 투여 경로: 피하
제형:용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: 시타글립틴 - 자누비아
50 mg 정제, 1일 1회 아침 식사 30분 전에 경구 투여. 투여기간은 4주이다. 기본 치료로 Lantus solostar: 복부에 피하 주사. |
제형:용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
제형:정제 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 아침 식사 후 29일째 식후 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 시험약 최초 섭취 후 29일째
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시험약 최초 섭취 후 29일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 아침 식사 후 29일째에 최대 식후 혈장 포도당 이동의 기준선으로부터의 변화
기간: 시험약 최초 섭취 후 29일째
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시험약 최초 섭취 후 29일째
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표준화된 아침 식사 후 29일째 혈장 C-펩티드 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 시험약 최초 섭취 후 29일째
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시험약 최초 섭취 후 29일째
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표준화된 아침 식사 후 29일차에 글루카곤 수준의 기준선에서 변화
기간: 시험약 최초 섭취 후 29일째
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시험약 최초 섭취 후 29일째
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위 배출 반감기의 변화(13C-아세트산 호흡 검사)
기간: 시험약 최초 섭취 후 29일째
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시험약 최초 섭취 후 29일째
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 임상시험용의약품 최초 투여일로부터 33일까지
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임상시험용의약품 최초 투여일로부터 33일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIXISL06651
- U1111-1159-5323 (UTN)
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