単回投与後の成人の健康な被験者におけるAD16錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態 (AD16)
この研究の主な目的は、絶食条件下で健康な成人に AD16 錠剤を単回投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価することであり、副次的な目的は、空腹時に AD16 錠剤を単回投与した場合の物質収支を予備的に評価することでした。
学習は、予備試験と正式試験の 2 つの部分に分かれています。 正式な試験は、5 つの用量群 (それぞれ 5mg、10mg、20mg、30mg、40mg) による単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量増加試験でした。
各用量群には 10 人の被験者(男性および女性)が登録され、そのうち 8 人が実験薬を投与され、2 人がプラセボを投与されました。
物質収支研究のために、尿および糞便サンプルを20mg用量群で収集した。物質収支研究のために、尿および糞便サンプルを20mg用量群で収集した。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Changsha、中国
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健常者は 18 歳から 45 歳 (境界値を含む) の男女である。
- 体重が50kg以上(男性)または45kg以上(女性)で、ボディマス指数(BMI)が19~24kg/m2(両端の境界値を含む)。
- -この研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した.
- 被験者は研究者とうまくコミュニケーションが取れ、プロトコルに従って研究を完了することができます。
- 被験者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図、胸部 X 線、腹部超音波、および臨床検査に基づいて健康であると見なされました。
- -被験者(パートナーを含む)は、次の30日間(女性被験者)または90日間(男性被験者)妊娠計画を持たず、効果的な避妊を喜んで使用します。
除外基準:
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒抗体またはHIV抗体が陽性。
- -患者は、心臓、肝臓、腎臓、またはその他の急性または慢性の消化管または気道の疾患、ならびに血液、内分泌、神経、精神医学およびその他の疾患を含むがこれらに限定されない深刻な疾患の症状または関連する病歴を持っていますシステム、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の疾患または生理学的状態。
- 頻繁なエピソードを伴う起立性低血圧の病歴。
- 何らかの原因による頻繁な吐き気または嘔吐の病歴。
- -薬物または食物アレルギー、特にこの研究の薬物に類似した成分に対するアレルギーの明確な病歴。
- -特別な食事の要件があり、臨床研究センターが提供する均一な食事に従うことができない.
- -以前の薬物乱用歴またはスクリーニング期間中の尿薬物スクリーニングが陽性。
- 試験前3ヶ月間に1日5本以上吸っていた喫煙者。
- -研究スクリーニングの6か月前の大量飲酒者または通常の飲酒者で、1週間に14単位以上のアルコールを飲んだ(1単位のアルコール≒360 mLのビールまたは45 mLの40%スピリッツまたは150 mLのワイン)または陽性のアルコールを持っていたスクリーニング期間中の呼気検査。
- お茶、コーヒー(6 杯以上)、カフェイン入り飲料(1 リットル以上)の過剰摂取。
- -研究スクリーニングの前月の外科的処置、血液または血液成分の輸血。
- -スクリーニング前の2か月で400 mLを超える失血または献血。
- -他の臨床研究に参加し、研究スクリーニングの3か月前に実験薬を服用しました。
- スクリーニング前の28日間に何らかの投薬を受けた研究参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または 14 日以内に無防備なセックスをした女性。
- 他の理由で研究を完了することができない、または研究者によって含めるのが不適切であると見なされた者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AD16
実験群は、1錠当たり10mgの剤形の錠剤であるAD16を投与された。
1 日 1 回、朝の空腹時に温水を経口摂取します。7 つの投与コホートは、AD16 の単回経口投与を受けます。
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朝にAD16錠を1錠服用
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群には、AD16 プラセボが投与されました。これは、1 錠あたり 10 mg の剤形の錠剤でした。 1日1回、朝の空腹時にぬるま湯を経口摂取してください。 7つの投与コホートは、AD16プラセボの単回経口投与を受けます。 |
参加者は、AD16に一致するプラセボ錠剤を朝に1回服用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:7日目から3日目
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有害事象の数
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7日目から3日目
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重篤な有害事象
時間枠:7日目から3日目
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重篤な有害事象の件数
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7日目から3日目
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臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠:上映期間(day-7~day-2)とday3
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臨床検査には、血液ルーチン、血液生化学、凝固機能、および尿ルーチンが含まれます
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上映期間(day-7~day-2)とday3
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠:7日目から3日目
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脈拍、血圧、体温、呼吸数は、投与前後の異なる時点で観察されました。
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7日目から3日目
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異常な12誘導心電図測定値を持つ参加者の数
時間枠:上映期間(day-7~day-2)とday3
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異常な 12 誘導心電図測定値
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上映期間(day-7~day-2)とday3
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身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠:上映期間(day-7~day-2)とday3
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皮膚、粘膜、リンパ節、頭、首、胸、腹部、脊椎/手足、および神経系を、投薬前後の異なる時点で観察しました。
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上映期間(day-7~day-2)とday3
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併用薬
時間枠:3日目まで
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併用薬
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3日目まで
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AD16のTmax
時間枠:1日目~3日目
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薬物投与後の最大(ピーク)血漿濃度に達するまでの時間
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1日目~3日目
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AD16のCmax
時間枠:1日目~3日目
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最大(ピーク)血漿薬物濃度
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1日目~3日目
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AD16のt1/2z
時間枠:1日目~3日目
|
消失半減期 (1 コンパートメントまたは非コンパートメント モデルで使用)
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1日目~3日目
|
AD16のAUC 0~∞
時間枠:1日目~3日目
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AUC 0-∞ は、無限時間に外挿された薬物の濃度 (無限時間に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積) として定義されます。 曲線下面積(AUC) |
1日目~3日目
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AD16のAUC 0-t
時間枠:1日目~3日目
|
AUC 0-t は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの薬物濃度として定義されます。
アンダーカーブ(AUC)
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1日目~3日目
|
AD16のCL/F
時間枠:1日目~3日目
|
CL/F は、バイオアベイラビリティー (F) に対する総クリアランス (CL) の比率として定義されます。 管理 |
1日目~3日目
|
AD16のVd/F
時間枠:1日目~3日目
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非静脈内投与後の見かけの分布容積
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1日目~3日目
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AD16のλz
時間枠:1日目~3日目
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終結速度定数/終末速度定数
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1日目~3日目
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AD16の平均保持時間(MRT)
時間枠:1日目~3日目
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最初の投与から t 時間までの平均保持時間または最初の投与から無限までの平均保持時間
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1日目~3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あえ
時間枠:3日目~3日目
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投与後 t 時間の薬物尿中排泄量 投与後 t 時間の糞便中薬物排泄量
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3日目~3日目
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Fe0-t
時間枠:3日目~3日目
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薬物の尿への累積排泄率 薬物の糞便への累積排泄率
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3日目~3日目
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腎クリアランス
時間枠:3日目~3日目
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血漿からの薬物の腎クリアランス
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3日目~3日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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