E5501 5 mg 錠の薬物動態および薬力学を評価するための健康な日本人成人男性を対象とした単回投与試験（E5501-J081-015 試験）
E5501 5 mg 錠剤の薬物動態および薬力学を評価するための健康な日本人成人男性を対象とした単回投与試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo
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Sumida、Tokyo、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準;
- インフォームドコンセント時の年齢が20～44歳の非喫煙者、
- スクリーニング時のBMIは18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満であり、
- スクリーニング時およびベースライン時の血小板数が120,000/マイクロリットルから300,000/マイクロリットル未満である
- 被験者とそのパートナーは、研究期間を通じて医学的に適切な避妊を行うことに同意することができます。
- 自発的に提供される書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルに従う意思と能力がある
除外基準;
- 過去または現在の動脈血栓症、静脈血栓症、または血栓増加症の病歴がある
- -治験薬投与前8週間以内に臨床的に重大な疾患の過去の病歴がある、または治験薬投与前4週間以内に臨床的に重大な感染症の既往歴がある
- E5501の薬物動態に影響を与える可能性のある過去の手術歴がある
- 過去の病歴、合併症、自覚症状および他覚症状、バイタルサインおよび体重、スクリーニング時またはベースライン時の心電図または臨床検査結果に基づいて、治療が必要な臨床的に異常な症状または臓器機能障害があると疑われる
- スクリーニング時またはベースライン時の 12 誘導心電図の QTcF が 450 ms を超える (フリデリシアの式に従って心拍数を補正) カテゴリー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
E5501 5mg、次に 20mg、次に 40mg、その後 5mg
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ランダム化後の段階は、治療期間 1 (来院 2 ～ 8) で構成されます。参加者は、28 日間治療の朝に摂食条件下で 5 mg 錠剤 1 錠を受け取りました。 治療期間 II (訪問 9 ～ 15): 28 日間、治療朝の摂食条件下で 20 mg (5 mg 錠剤 4 錠)。 治療期間 III (来院 16 ～ 22): 28 日間、治療の朝に摂食条件下で 40 mg (5 mg 錠剤 8 錠)。 治療期間 IV (来院 23 ～ 29): 28 日間、絶食条件下で治療の朝に 5 mg 錠剤。 治療期間 1、2、3 の治験薬投与と治療期間 2、3、4 の治験薬投与との間には、それぞれ 27 日以上の休薬期間を設けた。 |
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実験的：グループB
E5501 20mg、次に 40mg、次に 5mg、その後 5mg
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ランダム化後の段階は、治療期間 1 (来院 2 ～ 8) で構成されます。参加者は、治療の朝に摂食条件下で 20 mg (5 mg 錠剤 4 錠) を 28 日間投与されました。 治療期間 II (訪問 9 ～ 15): 28 日間、治療の朝に摂食条件下で 40 mg (5 mg 錠剤 8 錠)。 治療期間 III (来院 16 ～ 22): 28 日間、治療の朝に摂食条件下で 5 mg 錠剤 1 錠。 治療期間 IV (来院 23 ～ 29): 28 日間、絶食条件下で治療の朝に 5 mg 錠剤。 治療期間 1、2、3 の治験薬投与と治療期間 2、3、4 の治験薬投与との間には、それぞれ 27 日以上の休薬期間を設けた。 |
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実験的：グループC
E5501 40mg、次に 5mg、次に 20mg、その後 5mg
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無作為化後の段階は、治療期間 1 (来院 2 ～ 8) で構成されます。参加者は、治療の朝に摂食条件下で 40 mg (5 mg 錠剤 8 錠) を 28 日間投与されました。 治療期間 II (来院 9 ～ 15): 28 日間、治療の朝に摂食条件下で 5 mg 錠剤 1 錠。 治療期間 III (訪問 16 ～ 22): 28 日間、治療の朝に摂食条件下で 20 mg (5 mg 錠剤 4 錠)。 治療期間 IV (来院 23 ～ 29): 28 日間、絶食条件下で治療の朝に 5 mg 錠剤。 治療期間 1、2、3 の治験薬投与と治療期間 2、3、4 の治験薬投与との間には、それぞれ 27 日以上の休薬期間を設けた。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ: 摂食条件下での最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
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投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
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薬物動態パラメータ: 摂食条件下での時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-t)]
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
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AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
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薬物動態パラメータ: 摂食条件下での時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - 無限大)]
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
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AUC (0 - 無限) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 無限) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 - t) と AUC (t - 無限大) の合計から得られます。
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投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
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薬物動態パラメータ: 摂食条件下で観察される最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
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投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
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薬物動態パラメータ: 摂食条件下での血漿減衰半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与後0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Fuminori Ohba、Eisai Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E5501-J081-015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ A: E5501 5mg、次に 20mg、次に 40mg、その後 5mgの臨床試験
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