健康なボランティアにおけるアペリンの心血管への影響
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル 5 人の被験者のグループが、3 つのプロトコルのいずれかを受け取るように割り当てられます。
プロトコル 1:
以下のプロトコルに従って、5人の健康なボランティアが合計4回、臨床研究施設に参加するよう求められます。
訪問 1 と 2 は 2 日間連続して行われます。 参加者は 07:30 に出席し、軽い朝食が提供されます。 静脈サンプリング カニューレは、片方の腕の肘前静脈に挿入されます。 血液サンプル (5 mL) は、1 mg (Pyr1)アペリン-13 の皮下注射 (t=0; 08.00) の直前、および 5、10、15、20、25、30、45、60、90、注射後120、180、240、300、360、480、600分。 その後、被験者は施設から退院し、翌日の08.00に単一の静脈サンプルのために再出席します。 この間に合計約 85 mL の血液が採取されます。
訪問 3 および 4 も、訪問 2 の少なくとも 1 週間後、2 日間連続して行われます。 静脈サンプリング カニューレは、片方の腕の肘前静脈に挿入されます。 血液サンプル (5 mL) は、静脈内ボーラス注入 (t = 0; 08.00) の直前に採取されます (t = 0; 08.00) 1 mg (Pyr1)アペリン-13 15 分以上、および 5、10、15、20、25、30、45 で、60、90、120、180、240、300、360、480、600 分後。 その後、被験者は施設から退院し、翌日の08.00に単一の静脈サンプルのために再出席します。
プロトコル 2:
以下のプロトコルに従って、5人の健康なボランティアが合計4回、臨床研究施設に参加するよう求められます。
訪問 1 と 2 は 2 日間連続して行われます。 参加者は 07:30 に出席し、軽い朝食が提供されます。 静脈サンプリング カニューレは、片方の腕の肘前静脈に挿入されます。 血液サンプル (5 mL) は、5 mg (Pyr1)アペリン-13 の皮下注射 (t=0; 08.00) の直前、および 5、10、15、20、25、30、45、60、90、注射後120、180、240、300、360、480、600分。 その後、被験者は施設から退院し、翌日の08.00に単一の静脈サンプルのために再出席します。 この間に合計約 85 mL の血液が採取されます。
訪問 3 および 4 も、訪問 2 の少なくとも 1 週間後、2 日間連続して行われます。 静脈サンプリング カニューレは、片方の腕の肘前静脈に挿入されます。 血液サンプル (5 mL) は、静脈内ボーラス注入 (t = 0; 08.00) の直前に採取されます (t = 0; 08.00) 5 mg (Pyr1)アペリン-13 15 分以上、および 5、10、15、20、25、30、45 で、60、90、120、180、240、300、360、480、600 分後。 その後、被験者は施設から退院し、翌日の08.00に単一の静脈サンプルのために再出席します。
プロトコル 3:
5人の健康なボランティアが、2日間連続して臨床研究施設に参加するよう求められます。 被験者は 07:30 に出席し、軽い朝食が提供されます。 静脈サンプリング カニューレは、片方の腕の肘前静脈に挿入されます。 血液サンプル (5 mL) は、10 mL の注射用水に溶解した 10 mg (Pyr1)アペリン-13 の (t=0; 08.00) の 24 時間の皮下注入を開始する直前に採取されます。 さらに静脈サンプリングは、注射後 5、10、15、20、25、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480、および 600 分で行われます。 その後、被験者は施設から退院し、翌日の08.00に単一の静脈サンプルのために再出席します。
測定
胸部生体インピーダンス心電図 心臓駆出中の経胸郭電気インピーダンスの変化により、胸部生体インピーダンス心電図では、心拍出量の非侵襲的評価と、心拍出量および心臓指数の計算が可能になります。 皮膚の準備の後、4 対の低接触インピーダンス「センシング」電極と「電流注入」電極が患者に取り付けられ、インピーダンス心電計に接続されます。 この手法は広く適用されており、心拍出量の侵襲的および非侵襲的 (心エコー) 測定と比較して優れています。 したがって、これらの変数は、3 つのプロトコルすべてで、研究全体を通して一定の間隔で記録されます。 半自動オシロメトリック血圧計(オムロンHEM-705CP、オムロン、松阪、日本)を使用して、心拍数と血圧も各研究を通じて定期的に監視されます。 平均動脈圧 (MAP) は、拡張期血圧に脈圧の 3 分の 1 を加えたものとして計算されます。
アッセイ 血液サンプル (5 mL) をエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) への各薬物注入の前と終了時に採取し、遠心分離し、血漿を 3 つの 1 mL アリコートで凍結して、アッセイまで -80 °C で保存します。 アペリンの血漿濃度は、ブリストル マイヤーズ スクイブ、プリンストン、米国の共同研究者によって測定されます。
統計分析の方法
結果データは、必要に応じて、反復測定による分散分析 (ANOVA)、回帰分析、対応のあるおよび対応のないスチューデントの t 検定によって分析されます。 統計的有意性は 5% レベルで取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Clinical Research Facility University of Edinburgh
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Wellcome Trust Clinical Research Facility. Western General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女
- -インフォームドコンセントフォームに記入する意思と能力
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中
- -調査前30日以内の調査製品またはデバイスの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロトコール 1. アペリン 1mg 投与
5 健康なボランティア
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アペリン1mg皮下単回皮下注射
他の名前:
アペリン1mgの静脈内ボーラスを15分間静注
他の名前:
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実験的:プロトコール 2. アペリン 5mg 投与
5 健康なボランティア
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アペリン5mg皮下単回皮下注射
他の名前:
アペリン5mg静注15分静注
他の名前:
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実験的:プロトコール 3. アペリン 10mg 単回投与
5 健康なボランティア
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アペリン10mg皮下の24時間持続皮下注入
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アペリン投与の異なる方法間の心拍出量の変化。
時間枠:10時間
|
異なる治療群間の心拍出量の差。
これは、L/分/m2 で心臓指数と 1 回拍出量指数 mL/分/m2 を記録することによって評価されます。
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10時間
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アペリン投与の異なる方法間の血圧の変化。
時間枠:10時間
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MmHgで平均血圧を測定することによって評価された、異なる治療群間の血圧の差。
平均動脈圧 (MAP) は、拡張期血圧に脈圧の 3 分の 1 を加えたものとして計算されます。
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10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与方法の違いによるアペリン濃度の変化
時間枠:24時間
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アペリン投与の異なる方法によって生成されたアペリン濃度の時間プロファイルの違い
|
24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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