局所進行切除不能膵臓癌の参加者におけるFG-3019の有無にかかわらず、ゲムシタビンとナブパクリタキセルの研究
2023年2月2日 更新者：FibroGen
局所進行切除不能膵臓癌におけるネオアジュバント化学療法としてのFG-3019併用または非併用のゲムシタビンとナブパクリタキセルの無作為化非盲検第1/2相試験
これは、切除不能な局所進行膵臓がんの治療においてゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用投与された FG-3019 の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 1/2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University - Medstar Health Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Virginia Piper Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 男性、または妊娠していない、授乳していない女性
- -膵管腺癌（PDAC）の組織学的に証明された診断
- 膵臓がん、局所進行、切除不能と一致する X 線および病理学的病期分類（National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®] 基準による）
- PDACが局所的に進行している腹腔鏡検査による確認。 胆管ステントは許可されています。
- -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 十分な肝臓、骨髄、および腎機能
- プロトコルに従って避妊を使用することに同意する
- グレード2未満の既存の末梢神経障害
主な除外基準:
- 膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法
- 上腸間膜動脈（SMA）と固形腫瘍が180°以上接触
- -以前（過去5年以内）または同時の悪性診断（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを期待）
- -研究の1日目の前4週間以内の大手術
- -ヒト、ヒト化、またはキメラモノクローナル抗体に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -最初の投薬訪問から42日以内の別の治験薬への曝露、または治験薬の5半減期（いずれか長い方）
- コントロールされていない併発疾患
- 治験責任医師の意見では、この試験の参加者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、安全性と有効性の評価を混乱させる可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性がある病状。
- 現在のアルコールまたは薬物の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FG-3019 + ゲムシタビン + Nab-パクリタキセル
参加者は、FG-3019 35 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) を静脈内 (IV) 注入により各治療サイクルの 1 日目と 15 日目、および最初のサイクルの 8 日目にゲムシタビン 1000 mg/平方メートル (m^2 ) および各治療サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入による nab-パクリタキセル 125 mg/m^2。
治療は 28 日間のサイクルで、最大 6 サイクルまで行われます。
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FG-3019は、アームグループの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
ゲムシタビンは、アームグループの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは、アームグループの説明で指定された用量およびスケジュールごとに投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + Nab-パクリタキセル
参加者は、各治療サイクルの 1、8、および 15 日目に、IV 注入によってゲムシタビン 1000 mg/平方メートル (m^2) およびナブパクリタキセル 125 mg/m^2 を受け取ります。
治療は 28 日間のサイクルで、最大 6 サイクルまで行われます。
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ゲムシタビンは、アームグループの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは、アームグループの説明で指定された用量およびスケジュールごとに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回注入（1日目）から治験薬の最終注入後28日目まで、または手術前日（196日目まで）
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AE は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
SAEには、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義に記載されている結果。
TEAE は、治験薬の初回注入時 (1 日目) および治験薬の最終注入から 28 日以内または手術前日のいずれか早い方で発生した新しいまたは悪化した AE として定義されました。
因果関係に関係なく、重篤および非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象モジュール」にあります。
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治験薬の初回注入（1日目）から治験薬の最終注入後28日目まで、または手術前日（196日目まで）
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切除後に外科的合併症を起こした参加者の数
時間枠：術後退院後30日（198日目まで）
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外科的合併症（例えば、手術部位感染、腹腔内膿瘍、手術中の周術期漏れ）を起こした参加者の数が報告されています
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術後退院後30日（198日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術適応となった参加者数
時間枠：治験薬による24週間の治療終了後
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治験薬による24週間の治療終了後
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R0切除が達成された参加者の数
時間枠：治験薬による24週間の治療終了後
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R0 切除は、切除後の外科標本の病理学的検査によって決定されました。
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治験薬による24週間の治療終了後
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R0またはR1切除が達成された参加者の数
時間枠：治験薬による24週間の治療終了後
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R0またはR1切除は、切除後の外科標本の病理学的検査によって決定されました。
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治験薬による24週間の治療終了後
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固形腫瘍における反応評価基準ごとの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者数（RECIST 1.1）
時間枠：無作為化から52週まで
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CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）は短軸で<10ミリメートル（mm）に縮小している必要があります。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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無作為化から52週まで
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全生存期間の中央値
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大4年間評価
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大4年間評価
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡まで、最大4年間評価
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無増悪生存期間は、無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されました。
進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義された。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。
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無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡まで、最大4年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vincent Picozzi, MD、Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月31日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。