Um estudo de Gemcitabina mais Nab-paclitaxel com ou sem FG-3019 em participantes com câncer de pâncreas localmente avançado e irressecável
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: FibroGen
Um estudo randomizado, aberto, fase 1/2 de gemcitabina mais nab-paclitaxel com ou sem FG-3019 como quimioterapia neoadjuvante em câncer de pâncreas localmente avançado e irressecável
Este é um estudo de Fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do FG-3019 administrado com gencitabina e nab-paclitaxel no tratamento de câncer pancreático irressecável localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University - Medstar Health Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Virginia Piper Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem, ou não grávida e, mulher não lactante
- Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
- Estadiamento radiográfico e patológico consistente com câncer pancreático, localmente avançado, irressecável (de acordo com os critérios da National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®])
- Confirmação laparoscópica de que o PDAC está localmente avançado. Stents biliares são permitidos.
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Função hepática, medula óssea e renal adequadas
- Concordar em usar contracepção de acordo com o protocolo
- Neuropatia periférica pré-existente inferior a Grau 2
Principais Critérios de Exclusão:
- Quimioterapia ou radiação prévia para câncer de pâncreas
- Contato de tumor sólido com artéria mesentérica superior (SMA) > 180°
- Diagnóstico de malignidade anterior (nos últimos 5 anos) ou concomitante (espere câncer de pele não melanoma e carcinomas in situ)
- Cirurgia de grande porte, dentro de 4 semanas antes do Dia 1 no estudo
- História de alergia ou hipersensibilidade a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou quiméricos
- Exposição a outro medicamento experimental dentro de 42 dias após a primeira visita de dosagem ou 5 meias-vidas do produto do estudo (o que for mais longo)
- Doença intercorrente não controlada
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança para um participante neste estudo, pode confundir a avaliação de segurança e eficácia ou pode interferir na participação no estudo.
- Abuso atual de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FG-3019 + Gemcitabina + Nab-paclitaxel
Os participantes receberão FG-3019 35 miligramas (mg)/quilograma (kg) por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de tratamento e no dia 8 do primeiro ciclo, gencitabina 1000 mg/metro quadrado (m^2 ) e nab-paclitaxel 125 mg/m^2 por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento.
O tratamento será administrado ao longo de um ciclo de 28 dias, até 6 ciclos.
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O FG-3019 será administrado por dose e horário especificados na descrição do grupo de braço.
A gencitabina será administrada por dose e horário especificados na descrição do grupo de braço.
Outros nomes:
Nab-paclitaxel será administrado por dose e horário especificados na descrição do grupo de braço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gencitabina + Nab-paclitaxel
Os participantes receberão gemcitabina 1000 mg/metro quadrado (m^2) e nab-paclitaxel 125 mg/m^2 por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento.
O tratamento será administrado ao longo de um ciclo de 28 dias, até 6 ciclos.
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A gencitabina será administrada por dose e horário especificados na descrição do grupo de braço.
Outros nomes:
Nab-paclitaxel será administrado por dose e horário especificados na descrição do grupo de braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira infusão de qualquer medicamento do estudo (Dia 1) até 28 dias após a última infusão do medicamento do estudo ou um dia antes da cirurgia (até o Dia 196)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
SAEs incluíram morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição.
Um TEAE foi definido como um EA novo ou agravado que ocorreu na janela da primeira infusão de qualquer medicamento do estudo (Dia 1) e dentro de 28 dias após a última infusão do medicamento do estudo ou no dia anterior à cirurgia, o que ocorrer primeiro.
Um resumo dos EAs graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no 'módulo de eventos adversos relatados'.
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Desde a primeira infusão de qualquer medicamento do estudo (Dia 1) até 28 dias após a última infusão do medicamento do estudo ou um dia antes da cirurgia (até o Dia 196)
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Número de participantes que tiveram complicações cirúrgicas pós-ressecção
Prazo: 30 dias após a alta após a cirurgia (até o dia 198)
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O número de participantes que tiveram complicações cirúrgicas (por exemplo, infecção do local cirúrgico, abscesso intra-abdominal ou vazamento perioperatório durante a cirurgia) foi relatado
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30 dias após a alta após a cirurgia (até o dia 198)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que se tornaram elegíveis para cirurgia
Prazo: Após a conclusão de 24 semanas de tratamento com o medicamento do estudo
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Após a conclusão de 24 semanas de tratamento com o medicamento do estudo
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Número de participantes nos quais a ressecção R0 foi alcançada
Prazo: Após a conclusão de 24 semanas de tratamento com o medicamento do estudo
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A ressecção R0 foi determinada pelo exame patológico da peça cirúrgica após a ressecção.
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Após a conclusão de 24 semanas de tratamento com o medicamento do estudo
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Número de participantes nos quais a ressecção R0 ou R1 foi alcançada
Prazo: Após a conclusão de 24 semanas de tratamento com o medicamento do estudo
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A ressecção R0 ou R1 foi determinada pelo exame patológico da peça cirúrgica após a ressecção.
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Após a conclusão de 24 semanas de tratamento com o medicamento do estudo
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Número de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: Da randomização até a Semana 52
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A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer gânglios linfáticos patológicos (seja alvo ou não-alvo) devem ter reduzido no eixo curto para <10 milímetros (mm).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Da randomização até a Semana 52
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, avaliada até 4 anos
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da randomização até a morte por qualquer causa, avaliada até 4 anos
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Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: Da randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte, avaliada até 4 anos
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão tumoral objetiva ou morte.
A progressão foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
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Da randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte, avaliada até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-3019-069
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