Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Gemcitabine plus Nab-paclitaxel met of zonder FG-3019 bij deelnemers met lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker

2 februari 2023 bijgewerkt door: FibroGen

Een gerandomiseerd, open-label, fase 1/2-onderzoek van Gemcitabine plus Nab-paclitaxel met of zonder FG-3019 als neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker

Dit is een fase 1/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van FG-3019 toegediend met gemcitabine en nab-paclitaxel bij de behandeling van lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University - Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man, of niet-zwangere en niet-zogende vrouw
  • Histologisch bewezen diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)
  • Radiografische en pathologische stadiëring consistent met alvleesklierkanker, lokaal gevorderd, inoperabel (volgens National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®]-criteria)
  • Laparoscopische bevestiging dat PDAC lokaal geavanceerd is. Biliaire stents zijn toegestaan.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate lever-, beenmerg- en nierfunctie
  • Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie volgens het protocol
  • Minder dan Graad 2 reeds bestaande perifere neuropathie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of bestraling voor alvleesklierkanker
  • Solide tumorcontact met superieure mesenteriale arterie (SMA)> 180 °
  • Eerdere (in de afgelopen 5 jaar) of gelijktijdige maligniteitsdiagnose (verwacht niet-melanome huidkanker en in situ carcinomen)
  • Grote operatie, binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor menselijke, gehumaniseerde of chimere monoklonale antilichamen
  • Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 42 dagen na het eerste doseringsbezoek, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico kan vormen voor een deelnemer aan dit onderzoek, kan de beoordeling van veiligheid en werkzaamheid verstoren, of kan de deelname aan het onderzoek verstoren.
  • Actueel misbruik van alcohol of drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FG-3019 + Gemcitabine + Nab-paclitaxel
Deelnemers ontvangen FG-3019 35 milligram (mg)/kilogram (kg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 15 van elke behandelingscyclus en op dag 8 van de eerste cyclus gemcitabine 1000 mg/vierkante meter (m^2). ) en nab-paclitaxel 125 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus. De behandeling zal worden toegediend gedurende een cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: FG-3019
FG-3019 zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de armgroepbeschrijving.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armgroepbeschrijving.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armgroepbeschrijving.
Andere namen:
  • Abraxaan
Actieve vergelijker: Gemcitabine + Nab-paclitaxel
Deelnemers ontvangen gemcitabine 1000 mg/ vierkante meter (m^2) en nab-paclitaxel 125 mg/m^2 via een intraveneus infuus op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus. De behandeling zal worden toegediend gedurende een cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armgroepbeschrijving.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armgroepbeschrijving.
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie van een onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of de dag vóór de operatie (tot dag 196)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. SAE's omvatten overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten. Een TEAE werd gedefinieerd als een nieuwe of verslechterende bijwerking die optrad in het venster van de eerste infusie van een onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) en binnen 28 dagen na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of de dag vóór de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Een samenvatting van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module 'Gerapporteerde ongewenste voorvallen'.
Vanaf de eerste infusie van een onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 28 dagen na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of de dag vóór de operatie (tot dag 196)
Aantal deelnemers met chirurgische complicaties na resectie
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag na operatie (tot dag 198)
Aantal deelnemers met chirurgische complicaties (bijvoorbeeld infectie op de plaats van de operatie, intra-abdominaal abces of peri-operatieve lekkage tijdens de operatie) is gemeld
30 dagen na ontslag na operatie (tot dag 198)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in aanmerking kwam voor een operatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van een behandeling van 24 weken met het onderzoeksgeneesmiddel
Na voltooiing van een behandeling van 24 weken met het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers bij wie R0-resectie werd bereikt
Tijdsspanne: Na voltooiing van een behandeling van 24 weken met het onderzoeksgeneesmiddel
R0-resectie werd bepaald door pathologisch onderzoek van het chirurgische monster na resectie.
Na voltooiing van een behandeling van 24 weken met het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers bij wie R0- of R1-resectie werd bereikt
Tijdsspanne: Na voltooiing van een behandeling van 24 weken met het onderzoeksgeneesmiddel
R0- of R1-resectie werd bepaald door pathologisch onderzoek van het chirurgische monster na resectie.
Na voltooiing van een behandeling van 24 weken met het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) Per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten in de korte as zijn afgenomen tot <10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Van randomisatie tot week 52
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-3019-069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren