Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Gemcitabine Plus Nab-paklitakselista FG-3019:n kanssa tai ilman sitä osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt, leikattavissa oleva haimasyöpä

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: FibroGen

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 1/2 koe Gemcitabine Plus Nab-paklitakselista FG-3019:n kanssa tai ilman sitä neoadjuvanttina kemoterapiana paikallisesti edenneessä, leikkaamattomassa haimasyövässä

Tämä on vaiheen 1/2 koe, jossa arvioidaan FG-3019:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä annetaan gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa paikallisesti edenneen, ei-leikkaavan haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University - Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Uros tai ei-raskaana ja ei-imettävä naaras
  • Histologisesti todistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) diagnoosi
  • Haimasyövän mukainen radiografinen ja patologinen vaiheistus, paikallisesti edennyt, ei leikattavissa (National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®] kriteerien mukaan)
  • Laparoskopinen vahvistus siitä, että PDAC on paikallisesti edistynyt. Sappistentit ovat sallittuja.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä maksan, luuytimen ja munuaisten toiminta
  • Suostu käyttämään ehkäisyä protokollan mukaan
  • Alle 2. asteen aiempi perifeerinen neuropatia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia tai säteily haimasyövän vuoksi
  • Kiinteä kasvain kosketus suoliliepeen valtimoon (SMA) > 180°
  • Aiempi (viimeisten 5 vuoden aikana) tai samanaikainen maligniteettidiagnoosi (ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -syöpä)
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys ihmisen, humanisoiduille tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 42 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelukäynnistä tai tutkimustuotteen 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi aiheuttaa turvallisuusriskin tähän tutkimukseen osallistuvalle, saattaa hämmentää turvallisuuden ja tehon arviointia tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FG-3019 + gemsitabiini + Nab-paklitakseli
Osallistujat saavat FG-3019:ää 35 milligrammaa (mg)/kg (kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin hoitosyklin päivinä 1 ja 15 ja ensimmäisen jakson päivänä 8, gemsitabiinia 1000 mg/neliömetri (m^2). ) ja nab-paklitakselia 125 mg/m^2 IV-infuusiona kunkin hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15. Hoito annetaan 28 päivän jakson aikana, enintään 6 syklin ajan.
Lääke: FG-3019
FG-3019 annetaan käsiryhmän kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan käsiryhmän kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan käsiryhmän kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Abraxane
Active Comparator: Gemsitabiini + Nab-paklitakseli
Osallistujat saavat gemsitabiinia 1 000 mg/m2 (m2) ja nab-paklitakselia 125 mg/m 2 iv-infuusiona kunkin hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15. Hoito annetaan 28 päivän jakson aikana, enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan käsiryhmän kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan käsiryhmän kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä infuusiosta (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tai päivää ennen leikkausta (päivään 196 asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. SAE-tapauksia olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. TEAE määriteltiin uudeksi tai pahenevaksi AE:ksi, joka ilmeni minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion ikkunassa (päivä 1) ja 28 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta tai päivää ennen leikkausta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa".
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä infuusiosta (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tai päivää ennen leikkausta (päivään 196 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli leikkauksen jälkeen kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeisen kotiutuksen jälkeen (päivään 198 asti)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kirurgisia komplikaatioita (esimerkiksi leikkauskohdan infektio, vatsansisäinen paise tai perioperatiivinen vuoto leikkauksen aikana), on raportoitu
30 päivää leikkauksen jälkeisen kotiutuksen jälkeen (päivään 198 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen oikeutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa kestäneen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen
24 viikkoa kestäneen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joille R0-resektio saavutettiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa kestäneen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen
R0-resektio määritettiin kirurgisen näytteen patologisella tutkimuksella resektion jälkeen.
24 viikkoa kestäneen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden R0 tai R1 resektio saavutettiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa kestäneen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen
R0- tai R1-resektio määritettiin kirurgisen näytteen patologisella tutkimuksella resektion jälkeen.
24 viikkoa kestäneen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52 asti
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on täytynyt pienentyä lyhyellä akselilla < 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Satunnaistamisesta viikkoon 52 asti
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 vuotta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 4 vuoden ajan
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan. Eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 4 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FibroGen

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGCL-3019-069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä (ei leikattavissa)

Kliiniset tutkimukset FG-3019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa