Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel med eller uden FG-3019 hos deltagere med lokalt avanceret, uoperabel bugspytkirtelkræft

2. februar 2023 opdateret af: FibroGen

Et randomiseret, åbent, fase 1/2-forsøg med Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel med eller uden FG-3019 som neoadjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret, uoperabel bugspytkirtelkræft

Dette er et fase 1/2-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FG-3019 administreret med gemcitabin og nab-paclitaxel til behandling af lokalt fremskreden, ikke-operabel pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University - Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hun
  • Histologisk dokumenteret diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
  • Radiografisk og patologisk stadieinddeling i overensstemmelse med kræft i bugspytkirtlen, lokalt fremskreden, ikke-operable (i henhold til National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®] kriterier)
  • Laparoskopisk bekræftelse af, at PDAC er lokalt fremskreden. Galdestents er tilladt.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig lever-, knoglemarvs- og nyrefunktion
  • Aftal at bruge prævention efter protokol
  • Mindre end grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller stråling for bugspytkirtelkræft
  • Solid tumorkontakt med mesenterisk arterie (SMA) >180°
  • Tidligere (inden for de seneste 5 år) eller samtidig malignitetsdiagnose (forvent ikke-melanom hudkræft og in situ carcinomer)
  • Større operation inden for 4 uger før dag 1 på undersøgelse
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for humane, humaniserede eller kimære monoklonale antistoffer
  • Eksponering for et andet forsøgslægemiddel inden for 42 dage efter første dosisbesøg eller 5 halveringstider af undersøgelsesproduktet (alt efter hvad der er længst)
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for en deltager i dette forsøg, kan forvirre vurderingen af ​​sikkerhed og effekt eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FG-3019 + Gemcitabin + Nab-paclitaxel
Deltagerne vil modtage FG-3019 35 milligram (mg)/kilogram (kg) ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus og på dag 8 i den første cyklus gemcitabin 1000 mg/kvadratmeter (m^2) ) og nab-paclitaxel 125 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver behandlingscyklus. Behandlingen vil blive administreret over en 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Medicin: FG-3019
FG-3019 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armgruppebeskrivelsen.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armgruppebeskrivelsen.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armgruppebeskrivelsen.
Andre navne:
  • Abraxane
Aktiv komparator: Gemcitabin + Nab-paclitaxel
Deltagerne vil modtage gemcitabin 1000 mg/m2 (m^2) og nab-paclitaxel 125 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver behandlingscyklus. Behandlingen vil blive administreret over en 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armgruppebeskrivelsen.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet pr. dosis og skema specificeret i armgruppebeskrivelsen.
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første infusion af ethvert forsøgslægemiddel (dag 1) op til 28 dage efter sidste infusion af forsøgslægemiddel eller dagen før operationen (op til dag 196)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. SAE'er omfattede død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition. En TEAE blev defineret som en ny eller forværret AE, der opstod i vinduet for den første infusion af et hvilket som helst forsøgslægemiddel (dag 1) og inden for 28 dage efter den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet eller dagen før operationen, alt efter hvad der skete først. En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng er placeret i 'Reported Adverse Events-modul'.
Fra første infusion af ethvert forsøgslægemiddel (dag 1) op til 28 dage efter sidste infusion af forsøgslægemiddel eller dagen før operationen (op til dag 196)
Antal deltagere, der havde kirurgiske komplikationer efter resektion
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen efter operationen (op til dag 198)
Antallet af deltagere, der havde kirurgiske komplikationer (f.eks. infektion på operationsstedet, intraabdominal abscess eller perioperativ lækage under operationen) er blevet rapporteret
30 dage efter udskrivelsen efter operationen (op til dag 198)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev berettiget til operation
Tidsramme: Efter afslutning af 24 ugers behandling med studielægemiddel
Efter afslutning af 24 ugers behandling med studielægemiddel
Antal deltagere, hvor R0-resektion blev opnået
Tidsramme: Efter afslutning af 24 ugers behandling med studielægemiddel
R0-resektion blev bestemt ved patologisk undersøgelse af den kirurgiske prøve efter resektion.
Efter afslutning af 24 ugers behandling med studielægemiddel
Antal deltagere, hvor R0 eller R1 resektion blev opnået
Tidsramme: Efter afslutning af 24 ugers behandling med studielægemiddel
R0- eller R1-resektion blev bestemt ved patologisk undersøgelse af den kirurgiske prøve efter resektion.
Efter afslutning af 24 ugers behandling med studielægemiddel
Antal deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 52
CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal være reduceret i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering op til uge 52
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 4 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 4 år
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død, vurderet op til 4 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum af undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død, vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-3019-069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner